На каком этапе возникает больше всего ошибок которые могут изменить результаты анализа

АННОТАЦИЯ

Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания специалистов по лабораторной медицине к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка.

Введение. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [1] .

Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [2-4].

Как отмечает в своей публикации Меньшиков В.В., «процесс клинического лабораторного исследования – от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа – проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.

На всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу – не вполне достоверной информации».

Автор демонстрирует следующий рисунок этапов клинического лабораторного исследования: до лабораторный, лабораторный и после лабораторный (рисунок 1)

В литературе встречаются и другие названия этапов лабораторного процесса: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Следовательно, ошибки, связанные с проведением лабораторных исследований могут быть обусловлены многими причинами на различных этапах проведения: назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче; нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки; недостаточной квалификацией оператора; недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования; неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования; задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей и др. Целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов, находится в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Изучение этих факторов будет способствовать обеспечению качества результатов лабораторных исследований.

Целью данного обзора является изучение типов и частоты ошибок в лабораторной медицине на основе анализа международной научной литературы.

Материалы и методы. Были изучены результаты научных исследований в области лабораторной медицины за последние 10 лет. Поиск научных публикаций проводился в базах данных PubMed, Oxford University Press, Google Scholar.

Результаты. Проблема ошибок в клинической лаборатории в последнее время привлекает большое внимание, так как играет ключевую роль для медицинских услуг и может создавать серьезный риск, влияющий на жизнь пациента. Частота лабораторных ошибок значительно варьируется в зависимости от процедур диагностики и этапов всего процесса тестирования [5].

Как отмечают авторы, «частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за последние годы в результате активного движения за безопасность пациентов и внедрения передовых технологий в проведение лабо-

раторных тестов. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделяется мало внимания. Ошибки в лабораторной медицине трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто» [6].

Традиционно процесс клинического лабораторного исследования подразделяется на 3 этапа:

• — преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
• — аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
• — постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).

Большинство ошибок происходит на пре- и постаналитическом этапах (таблицы 1,2) [7]. Что касается аналитического этапа, то Lippi и коллеги опубликовали, что общий коэффициент ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [8]. В исследованиях, проведенных Plebani M., Carraro P., уровень лабораторных ошибок за 10 лет снизился с 0,47% в 1977 году до 0,33% в 2007 году [9-10]. Согласно другим литературным данным (Belk and Sunderman, 1947; Witte, 1997) за период с 1947 по 1997 гг. частота ошибок аналитического этапа снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm [11-12].

Это произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.

Однако неудовлетворительное качество остается при выполнении и оценке стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов, гематологических и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований.

Таблица 1. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (Mario Plebani, 2007)

Таблица 2. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (Mario Plebani, 2010).

В исследовании, проведенном Laposata M., Dighe A. [13], было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются довольно широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, которых не проинформировали о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/ дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Такая ситуация противоречит принципу «солидарной ответственности» и «совместного принятия решения», в рамках которых врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований.

Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях сообщается, что ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения [14].

Интерес представляют результаты исследования, проведенного в Республике Башкортостан [15]. Данные были собранны из 37 лабораторий медицинских организаций г.Уфы и Республики Башкортостан. Проводился опрос специалистов клинико-диагностических лабораторий государственных медицинских организаций и коммерческих лабораторий, включая заведующих (n=37), биологов (n=351), врачей КДЛ (n=112) по разработанной анкете, которая включала в себя 30 вопросов, касающихся организации работы на преана- литическом этапе лабораторного процесса. Исследования показали, что одной из самых распространенных ошибок на данном этапе является необоснованное назначение лабораторного обследования.

По мнению ряда авторов, на преана- литической фазе происходит большинство лабораторных ошибок [16-20]. В докладе Бонини и его коллег было установлено, что в лаборатории преобладали преданалити- ческие ошибки, варьирующиеся от 31,6% до 75% [21].

В 2008-2009 годах Chawla R. с соавторами определили, что для стационарных больных уровень преаналитической ошибки составил 1,9% (наибольшую частоту составил гемолиз образца – 1,1%), для амбулаторных больных частота ошибок составляла 1,2% (переменная с наивысшей частотой была необоснованность тестирования) [22]. Специалистами было выявлено четырнадцать различных причин преданалитической ошибки, наиболее распространенными из которых были ошибки при заполнении пробирки и идентификации пациента [23- 26].

Заключение. Согласно отчету исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, медицинская ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США [27]. Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, и лабораторная медицина может стать лидером в снижении ошибок [28].

Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания. Медицинские ошибки больше нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [29-30].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
2. Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47–62.
3. Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105–113.
4. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити- ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.
5. Eng. Wafa’ Al-faraeh, Eng. Mohamed F. Ababeneh. The detection and prevention of errors in Clinical laboratory //International Journal of Scientific and Research Publications.- 2018.-Volume 8, Issue 11.-P.480-486.
6. Mario Plebani. Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине// Annals of Clinical Biochemistry. -№ 47. -2010.-С. 101-110.
7. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
8. Lippi G., Plebani M., Šimundić A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
9. Plebani M., Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency//Clin Chem. -1997; 43:1348-1351.
10. Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later //Clin Chem. -2007; 53:1338-1342.
11. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories// Am J Clin Pathol 1947; 17:853-61.
12. Witte VanNess S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem.-1997; 43:1352-6.
13. Laposata M., Dighe A. ‘Pre-pre’ and ‘post-post’ analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712–9.
14. Plebani M., Piva E. Notification of critical values//Biochem Med. -2010; 20:173-178.
15. Аминев Р.А. Билалов Ф. С. Ошибки врача при выборе лабораторного исследования на преаналитическом этапе //Российская академия медицинских наук. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья. – 2013. – №. 1. – С. 63-66.
16. Fauzia Sadiq and all. Frequency of Errors in Clinical Laboratory Practice//Iranian Journal of Pathology.-2014.-№ 9 (1).-Р.45- 49.
17. Sushma B.J., Shrikant C. Study on “Pre-analytical Errors in a Clinical Biochemistry Laboratory”: The Hidden Flaws in Total Testing //Biochem Anal Biochem 8:374.-2019. doi: 10.35248/2161-1009.19.8.374.
18. Najat D. Prevalence of Pre-Analytical Errors in Clinical Chemistry Diagnostic Labs in Sulaimani City of Iraqi Kurdistan // PLoS One. -2017; 12(1):e0170211.
19. Da Rin G. Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors// Clin Chim Acta. — 2009; 404:68-74.
20. Simundic A.M., Topic E., Nikolac N., et al. Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens // Biochem Med. -2010;20:154-159.
21. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., et al. Errors in laboratory medicine// Clin Chem. -2002; 48:691-698.
22. Chawla R., Goswami B., Tayal D., et al. Identification of the types of preanalytical errors in the clinical chemistry laboratory: 1-year study at G.B. Pant Hospital //LabMedicine. — 2010; 41:89-92.
23. Bates D.W., Gawande A.A. Improving safety with information technology //N Engl J Med. -2003; 348:2526-2534.
24. Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results. Interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories //BMJ. -2002; 324:423-424.
25. Lippi G., Guidi G.C. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing //Clin Chem Lab Med. -2007; 45:720-727.
26. Lippi G., Chiozza L., Mattiuzzi C., Plebani M. Patient and Sample Identification. Out of the Maze? //Journal of Medical Biochemistry.-2017. -№36 (2).-Р.107-112.
27. Makary M.A., Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the us // BMJ.-2016; 353:i2139.
28. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
29. Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41–44.
30. Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. — 2010; 20:131-143.

Лабораторная диагностика. Выявление и предотвращение ошибок

Обзорная
статья М. Плебани (Mario Plebani) «Выявление и предотвращение ошибок в
лабораторной медицине» в Annals of Clinical Biochemistry, № 47, стр. 101-110, 2010 г.

Марио Плебани,
Отделение лабораторной медицины, Больница при университете Падуи, Падуя, Италия

Резюме

За последние несколько десятилетий частота
аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась. Имеются
факты, показывающие, что пре-и постаналитические этапы аналитического процесса
в целом более подвержены ошибкам, чем аналитический этап. Большая часть ошибок
выявлена на пре-преаналитическом и пост-постаналитическом этапах за пределами
лаборатории. Если при оказании медицинских услуг использовать подход,
ориентированный на пациента, необходимо в рамках всего аналитического процесса
исследовать любой возможный дефект, который способен привести к отрицательному
воздействию на пациента. В интересах пациентов необходимо рассмотреть любые
прямые и непрямые негативные последствия, связанные с лабораторными
исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка и кто
именно отвечает за ее возникновение: специалист лаборатории (например, при
калибровке/выполнении анализа) или другой сотрудник (например, при выборе
теста, идентификации пациента и/или сборе крови). Неверная идентификация
пациентов и проблемы, связанные с передачей результатов, от которых зависит
постановка диагноза, признаны основными направлениями работы по повышению
качества. Международные инициативы направлены на улучшение именно этих аспектов
медицинской помощи. Создание классификации лабораторных ошибок по степени их
серьезности поможет определить приоритеты, которые позволят улучшить качество
анализа, и будет способствовать целенаправленной разработке
корректирующих/превентивных действий. Важно принимать во внимание не только
реально причиненный пациенту вред, но также возможный наихудший исход в случае
повторения ошибки. Наиболее важные уроки, усвоенные нами, заключаются в том,
что системную теорию также можно использовать для лабораторного анализа и что
ошибки и вредоносные последствия можно предотвратить, перестроив систему таким
образом, чтобы всем работникам сферы здравоохранения было трудно совершать
ошибки.

Введение

За последнее десятилетие, после публикации
отчета Института медицины (Institute of Medicine, IOM), носящего название «To
Err Is Human» (Человеку свойственно ошибаться), безопасность пациентов,
наконец-то, стала объектом медицинского и общественного внимания. Осознание и
понимание причин медицинских ошибок получило быстрое распространение, было
развернуто активное движение за безопасность пациентов, выступающее за
повышение безопасности медицинского обслуживания с помощью «системных» решений.
Это стало возможным благодаря основному «посланию», заключенному в отчете IOM:
причина врачебных ошибок и летальных исходов, которые можно было бы избежать,
заключается не в небрежности и некомпетентности людей, а в плохих системах.
Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в
лабораторной медицине уделялось мало внимания, и такому упущению есть несколько
причин, приведенных в таблице 1.

Большая часть самых различных терминов,
используемых в литературе для обозначения ошибок в лабораторной медицине
(например, собственно ошибки, промахи, дефекты, выпадающие значения,
неприемлемые результаты и погрешности качества), оставляют негативное чувство
совершенной человеком ошибки и его вины; но, что хуже, используются в тех
работах, в которых рассматривается ограниченное количество этапов
аналитического процесса. Ключевой шаг навстречу инициативам, направленным на
уменьшение ошибок и улучшение безопасности пациентов в данной сфере, будет
сделан по достижении соглашения о том, что считать ошибками в лабораторном
тестировании.

Ошибки в лабораторной медицине по сути своей
трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после
обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого
типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и
другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения,
лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их
совершения непросто. Эти трудности в значительной степени объясняются
многоэтапностью процесса анализа. Во-первых, существует определенный промежуток
времени между выполнением лабораторного анализа, действиями врача и результатом
этих действий. Потенциальные ошибки на этапах, непосредственно предшествующих
воздействию на пациента, фактически, с большей вероятностью могут привести к
травме или нанесению вреда пациенту. Ошибки, совершенные на более ранних
этапах, наиболее вероятно приведут к остановке всего процесса, хотя «активные и
пассивные» защитные барьеры – которые зависят от технологий, человеческого
фактора, используемых процедур и административного контроля – могут смягчить их
потенциальный вред или помешать распознать их воздействие на конечный
неблагоприятный исход. Во-вторых, анализ – это комплексная процедура, состоящая
из большого количества этапов и зависящая от многих факторов, обеспечивающих ее
выполнение. Более того, только аналитическая фаза контролируется лабораторией,
а преаналитический и постаналитический этапы относятся к сфере действия других
ответственных сторон, таких как врачи, медсестры, пациенты и прочие лица,
вовлеченные в идентификацию пациента, ввод данных, сбор и транспортировку
образцов.

Таблица 1. Ошибки в лабораторной
медицине: причины недостаточного внимания к проблеме.

На постаналитическом этапе возможна неверная
интерпретация и неадекватное использование полученной лабораторной информации.
Поэтому для детальной оценки всего аналитического процесса необходимы хорошо
спланированные исследования, многосторонний подход и коллективная работа.
В-третьих, врачи, отвечающие за клинические решения, редко рассматривают лабораторные
ошибки как причину неблагоприятного воздействия на пациентов, также они не
осознают, что большая часть недочетов в лабораторной работе может быть
следствием ошибок на преаналитическом и постаналитическом этапах. В-четвертых,
лабораторные специалисты, движимые чувством личной ответственности и вины,
неохотно сообщают информацию о частоте появления ошибок и о том, какие именно
ошибки были выявлены в их лаборатории. Это, в свою очередь, затрудняет оценку
всего аналитического процесса и выработку спецификаций качества для каждого
этапа, что позволило бы выявить недочеты в общей организации и используемых
процедурах и обеспечило бы возможность улучшения качества за счет определения и
приоритезации корректирующих действий. И наконец, теперь анализ проводится не
только в клинических лабораториях: прикроватный мониторинг (в настоящее время
наиболее быстро развивающий сегмент рынка медицинских исследований),
непосредственно рядом с пациентом и самим больным в форме самоконтроля – широко
используемые альтернативные или дополнительные формы анализа.

Таким образом, существует острая необходимость в
оценке ошибок лабораторной медицины в рамках надежной рабочей концепции –
аналитического процесса в целом. С точки зрения пациента, значение имеет
надежность процесса в целом и возможность предотвратить любые ошибки на
преаналитическом, аналитическом и постаналитическом этапе. Поэтому любой
возможный дефект аналитического процесса должен быть исследован. Это позволит
предотвратить или устранить любое негативное воздействие на лечебный процесс,
независимо от этапа, на котором произошла ошибка, и лица, совершившего ошибку,
будь то лабораторный специалист (допустивший ошибку, например, при калибровке
или выполнении анализа) или другой сотрудник (допустивший ошибку, к примеру,
при выборе теста, идентификации пациента, сборе крови и/или интерпретации
результатов).

Определение
ошибки

Различие терминов, синонимично используемых в
литературе для обозначения лабораторных ошибок, является следствием различной
структуры исследований, которая в одних случаях позволяет оценить почти
исключительно аналитические ошибки (выбросы, неприемлемые результаты), а в
других, например, при анализе разделенного на порции образца – нечувствительна
ко многим, особенно начальным и/или конечным, этапам аналитического процесса.
Недавно было высказано интересное предложение: использовать какой-нибудь
нейтральный термин, например «недостаточное обеспечение качества» (quality
failure), который позволит смягчить негативное ощущение, связанное с используемыми
ранее терминами, и возникающее при этом чувство вины за совершенную ошибку. По
мысли автора, этот термином обозначается «любая невозможность соответствовать
конечному качеству, необходимому для оказания пациенту оптимальной медицинской
помощи, на любом этапе аналитического процесса, от выбора тестов до передачи
лечащему врачу отчета с правильной интерпретацией результатов». Это определение
имеет четкую направленность на оказание медицинской помощи пациенту и на
результаты этой помощи, а не на процессы и процедуры. Однако термин «ошибка»
(error) используется в медицинской литературе и, следовательно, должен также
применяться для описания ошибок в лабораторной медицине, в частности из-за
того, что они являются частью более широкого спектра диагностических ошибок. В
Технических спецификациях (Technical Specification), выпущенных Международной
организацией по стандартизации (ISO/TS 22367), лабораторная ошибка определяется
следующим образом:

невозможность выполнить запланированное действие
так, как это было запланировано, или использование неверного плана для
достижения цели на любом этапе лабораторного цикла, начиная с составления
заявки на исследование и заканчивая предоставлением отчета о результатах,
правильной интерпретацией результатов и использованием адекватных действий,
соответствующих полученным результатам.

Данное комплексное определение имеет несколько
достоинств и, в частности, содействует ориентированной на пациента оценке
ошибок, возникающих при лабораторном тестировании. Было подчеркнуто, что развитие
медицинской помощи, центрированной на пациенте, должно быть преобразовано в
требование исследовать любой возможный дефект всего аналитического процесса,
который может привести к негативному воздействию на пациента. При ориентации на
пациента следует принимать во внимание любое прямое или косвенное негативное
последствие, связанное с лабораторным тестированием, независимо от того, где
именно расположен источник последствия: на преаналитическом, аналитическом или
постаналитическом этапе; более того, неважно, кто совершил ошибку: специалист,
работающий в лаборатории (например, ошибку калибровки или анализа) или другой
сотрудник (запросивший, к примеру, не тот тест, неверно идентифицировавший
пациента/образец или неправильно проинтерпретировавший результаты). Таким
образом, аналитический процесс в целом является уникальной рабочей концепцией,
которую можно использовать для изучения и идентификации лабораторных ошибок в
различных условиях: в «стандартных» клинических лабораториях, при анализе по
месту лечения (АПМЛ) и при использовании альтернативных способов анализа (у постели
больного и методом самоконтроля).

Рис. 1. Частота ошибок в лабораторной
медицине по сравнению с частотой ошибок в других областях деятельности (литературные
данные, с модификациями).

Типы
ошибок в лабораторной медицине и частота их возникновения

Лабораторная медицина, как сфера деятельности, в
которой на первое место ставится контроль качества, всегда была на переднем
фронте борьбы за уменьшение числа ошибок. С точки зрения контроля качества и
уменьшения частоты ошибок, лабораторная медицина имеет гораздо более
впечатляющий послужной список, чем большинство других областей здравоохранения.
В некоторых работах сообщается, что на аналитическом этапе средняя частота
ошибок составляет всего лишь 0.002%; это соответствует работе на уровне пяти
сигма. Для сравнения: частота инфекционных заражений и неблагоприятного
воздействия лекарственных препаратов в результате врачебных ошибок находятся
близко к трем сигма, то есть в этих случаях частота ошибок более чем в 3000 раз
превышает частоту ошибок в клинической лаборатории (рисунок 1). (Концепция
«сигмы», в соответствии со строгим статистическим критерием контроля качества,
заключается в следующем: считается, что процесс находится под контролем, если
вариация показателей процесса – выраженная в виде стандартного отклонения – сигма
– не превышает 1/6 разницы между средними показателями процесса и контрольным
пределом. Процесс, качество которого достигает шести сигма , т.е. процесс с
вариацией показателей 6 сигма, имеет очень мало ошибок: 3,4 ошибки на миллион
случаев).

Однако эти данные выглядят менее впечатляюще,
если рассматривать целиком весь процесс анализа, состоящий из выбора тестов,
составления заявки на исследование, идентификации пациентов, сбора и
транспортировки образцов, выполнения анализа, представления результатов, их
интерпретации и принятия решения на их основе. По словам Марка Грейбера (Mark
Graber), «ошибки, связанные с лабораторным анализом, встречаются очень часто и
составляют значительную часть диагностических ошибок в современной медицине». В
современной клинической медицине лабораторный анализ приобретает особенно
важное значение в диагностическом процессе и при мониторинге эффективности
терапии. Поэтому, даже низкая частота ошибок лабораторного анализа с учетом
миллионов исследований, выполняемых каждый день по всему миру, может оказывать
существенное влияние на здоровье и безопасность пациентов. Данные по частоте
лабораторных ошибок будут самым серьезным образом зависеть от структуры
исследования и, в частности, от исследуемых этапов всего аналитического
процесса. Таким образом, легко понять, почему частота ошибок, согласно
литературным данным, может варьировать: от одной ошибки на 33-50 событий до
одной ошибки на 1000 событий или от одной ошибки на 214 лабораторных
результатов до одной ошибки на 8300 лабораторных результатов.

Аналитические
ошибки

Ранние исследования в области ошибок
лабораторной медицины были посвящены идентификации аналитических ошибок,
поскольку аналитический этап является «сердцем» лабораторной работы и
аналитического процесса, проходящего под контролем лабораторного персонала.
Анализ собранных и представленных литературных данных, начиная с работы Белка и
Сандермана (Belk and Sunderman), опубликованной в 1947 г., продолжая
результатами, собранными Коллегией американских патологов в 90-х и заканчивая
данными, представленными Витте (Witte) с соавторами в 1997 г., показал, что
частота ошибок снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per
million, ppm) до 447 ppm. Это резкое и впечатляющее уменьшение, примерно в 300
раз, произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных
технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных
правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также
благодаря повышению уровня подготовки персонала. Однако данные, собранные за
последнее время, продемонстрировали, что качество анализа по-прежнему остается
главной проблемой. Вестгард (Westgard) показал, что оценка стандартных
клинических биохимических и коагуляционных тестов по шкале . дает
неудовлетворительные результаты: в лучшем случае от 3 до 4 сигма.
Неудовлетворительное качество анализа было продемонстрировано не только в
области клинической биохимии, но также в области гематологических,
коагуляционных и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно
высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных
клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических
исследований. В некоторых случаях аналитическая интерференция в
иммунохимических исследованиях приводит к значительной погрешности результатов.
Недавние данные по интерференции парапротеинов при лабораторном определении
различных аналитов, включая глюкозу, билирубин, С-реактивный белок, креатинин и
альбумин, показали, что частота ошибок данного типа варьирует и, вероятно,
является заниженной. Кроме того, было показано, что гемолиз по-прежнему
вызывает завышение биохимических параметров, что подчеркивает необходимость
более адекватных нормативов для идентификации и подготовки образцов низкого
качества.

Как уже отмечалось ранее, между впечатляющим
уменьшением числа аналитических ошибок за последние десятилетия и тем фактом,
что в настоящее время качество анализа при оценке по шкале сигма нельзя считать
удовлетворительным, нет противоречия. Оценка по шкале шести сигм является одним
из лучших подходов, доступных в данный момент, который обеспечивает получение
объективных количественных показателей и используется в различных отраслях
деятельности. Таким образом, несмотря на впечатляющее улучшение, достигнутое в
качестве анализа, большое количество фактов свидетельствуют о необходимости
дальнейших улучшений. Этого можно добиться, установив и используя в
повседневной практике спецификации качества анализа, основанные на доказанных
фактах; если это будет реализовано, правила внутреннего контроля качества и
процедуры внешней оценки качества станут более адекватными. Более того, имеется
острая необходимость в программах стандартизации, направленных на улучшение
метрологической прослеживаемости и корректирующих отклонения и систематические
ошибки. Наконец, для повышения качества анализа в клинических лабораториях
необходимо ввести более строгую систему количественных показателей, такую как
шкала шести сигм.

Пре-и
постаналитические этапы

Хотя частота лабораторных ошибок сильно
варьирует в зависимости от структуры исследования и рассматриваемых этапов
аналитического процесса, несколько работ, опубликованных между 1989 и 2007 гг.
привлекли внимание лабораторных специалистов к пре-и постаналитическому этапам.
В настоящее время считается, что эти этапы более чувствительны к ошибкам, чем
аналитический этап. Наша группа опубликовала результаты двух работ, в 1997 и
2007 годах, в которых использовалась одна структура исследования, что позволило
нам рассмотреть большую часть этапов всего аналитического процесса в одном и
том же клиническом контексте; в данных работах также использовалось одинаковое
меню срочных лабораторных тестов. Результаты (таблица 2) свидетельствуют о
существенном, хотя и не слишком большом, уменьшении частоты ошибок в 2007 г., при этом
распределение ошибок по этапам оказалось сходным. На преаналитическом этапе
наблюдалась максимальная частота ошибок, чаще всего проблемы возникали из-за
ошибок при заполнении пробирок, вследствие использования неподходящих
контейнеров, а также из-за ошибок при составлении заявок на исследование. В
работе, проведенной в 2007 г.,
была отмечена ошибка идентификации трех пациентов и 14 запланированных для них
тестов (875 ppm). В последней работе наблюдалось значительное снижение доли
неправильно собранных образцов из инфузионного канала. Основными причинами
ошибок на постаналитическом этапе были: в последней работе – слишком большое
общее время анализа, в первой работе – опечатки при вводе с клавиатуры и
отсутствие коррекции ошибочных данных. За счет улучшения процедур обработки
информации, было снижено количество ошибок при вводе заявок на исследование и
идентификации пациентов в больничной палате. Однако и на преаналитическом, и на
постаналитическом этапе появились ошибки нового типа, в частности, ошибки,
связанные с использованием новых информационных систем. Дальнейшие исследования
подтвердили, что пре-и постаналитический этапы гораздо более подвержены
ошибкам, чем аналитический этап.

Пре-пре-и
пост-постаналитические этапы

Несмотря на то, что концепция целостной «петли
интеллекта» (brain-to-brain loop) была разработана Лундбергом еще в 1981 г., лабораторные
специалисты не проявляли сильной обеспокоенности в отношении начальных и
конечных этапов общего аналитического процесса, а именно в отношении выбора
подходящих тестов, правильности идентификации пациентов и образцов,
соответствующей реакции врача на отчет о результатах, правильной интерпретации
и адекватного использования результатов. Однако исследование начальных и
конечных стадий цикла исследования показало, что в настоящее время эти этапы,
выполненные не в клинической лаборатории и не под контролем (по крайней мере,
частичным) лабораторного персонала, более подвержены ошибкам, чем другие.
Недавние данные по ошибкам на пре-преаналитическом этапе – т.е. при выполнении
первоначальных процедур, не в клинической лаборатории и не под контролем (по
крайней мере, частичным) лабораторного персонала – показывают, что ошибки при
выборе необходимых диагностических тестов, включая лабораторные, отвечают за
55% ошибочных и запоздалых диагнозов при амбулаторном наблюдении и 58% ошибок в
отделении неотложной помощи.

Таблица 2. Частота встречаемости и
типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (литературные данные).

Было установлено, что на конечных этапах цикла
неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов отвечает за
большой процент ошибок в амбулаторных условиях, а также в отделениях неотложной
помощи (таблица 3). В одной из недавних работ было установлено, что
неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных
результатах и отсутствие документального подтверждения факта передачи
необходимой информации, является довольно широко распространенным явлением и
происходит один раз на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов,
непроинформированных о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318
мг/дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее
количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт
передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких
случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Данные сбои при информировании
пациентов о клинически значимых результатах затрудняют переход от традиционной
патерналистской модели взаимодействия врача и пациента к новой модели,
включающей концепцию «совместного принятия решения», в рамках которой врач
предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая
результаты лабораторных исследований. Другое свидетельство ошибок в действиях
врача в ответ на предоставленные данные лабораторного анализа приводится в
работе, в которой рассматриваются случаи назначения калия, несмотря на наличие
гиперкалиемии. В другом исследовании было установлено, что более 2% (2,6% в 2000 г., 2,1% в 2007 г.) пациентов с уровнем
тиреотропина более 20 мЕ/мл не получили должного наблюдения. И наконец, в
интересном исследовании, проведенном среди стационарных больных, было показано,
что почти у половины из 1095 выписанных пациентов имелись незавершенные
лабораторные и радиологические тесты и результаты 9% этих тестов потенциально
требовали определенных клинических действий. Таким образом, приведенные выше
данные показывают, что начальные и конечные этапы аналитического процесса, в
частности, выбор тестов и действия врачей в ответ на полученные результаты, не
только более подвержены ошибкам, чем все другие этапы, но также более значимы с
точки зрения потенциально неблагоприятного воздействия на пациентов. В таблице
4 приводятся текущие данные об относительной частоте ошибок на различных этапах
аналитического процесса.

Таблица 3. Пост-постаналитические
ошибки: частота неверной интерпретации результатов диагностических тестов в
различных областях медицинской деятельности.

Таблица 4.
Типы
ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (литературные
данные).

Ошибки при
прикроватном мониторинге (РОСТ) и в других альтернативных условиях

Литературных данных об ошибках при РОСТ
недостаточно, основное внимание сосредоточено на аналитических ошибках.
Считается, что преимущество РОСТ, помимо меньшего времени выполнения, заключается
в том, что при РОСТ используется меньше этапов для получения результата. Кроме
того, «существенно уменьшается количество ошибок, возникающих вследствие
транспортировки, постаналитические ошибки практически полностью устраняются,
поскольку результаты предоставляются непосредственно врачу». Это, в свою
очередь, должно привести к уменьшению сопутствующих ошибок. Однако, несмотря на
иллюзию простоты, устройства для РОСТ подвержены влиянию нескольких факторов,
связанных с окружающими условиями и работой оператора. Управление
преаналитическими, аналитическими и постаналитическими процессами – это
основная задача РОСТ, точно так же, как и в централизованных лабораториях.
Недавно мы проанализировали ошибки и проблемы безопасности пациентов, связанные
с РОСТ, использовав модифицированную классификацию ошибок Коста (Kost). В
данной классификации учитываются все этапы процесса анализа. Мы показали, что
РОСТ уменьшает количество ошибок и риск совершения ошибки лишь на нескольких
этапах всего аналитического процесса. Более того, с позиции управления риском,
РОСТ ставит новые серьезные задачи, в частности в отношении компетентности
оператора и точности выполнения процедур. Потенциально более существенная
опасность заключается в том, что быстрая доступность результатов и немедленное
терапевтическое вмешательство могут усилить клиническое воздействие ошибок и
неблагоприятных последствий на пациента. Недавно мы выявили существенное
количество ошибок, возникающих при переписывании данных, полученных с
использованием портативных устройств для определения глюкозы, а также
обнаружили, что часть данных была представлена не полностью, что подчеркивает
уязвимость постаналитической фазы при РОСТ. Хотя эти ошибки совершаются не в
лаборатории (они связаны с использованием результатов медперсоналом), их
следует принимать во внимание в рамках всего аналитического и диагностического
процесса и работать с ними с позиции ориентированного на пациента подхода.
Аналитический процесс в целом, таким образом, обеспечивает уникальную рабочую
концепцию, с помощью которой можно проанализировать ошибки и уменьшить риск их
возникновения не только в «централизованных» лабораториях, но также при
выполнении РОСТ и использовании всех других альтернативных способов анализа.

Последствия
ошибок в лабораторной медицине

Благодаря нескольким барьерам и слоям защиты
между предоставленной лабораторной информацией, процессом принятия решения и
конечным воздействием на пациента, по-видимому, лишь малая доля лабораторных
ошибок действительно приводит к неблагоприятным последствиям и нанесению вреда
пациенту. В таблице 5 представлены литературные данные, касающиеся воздействия
лабораторных ошибок на пациентов.

Вероятность неблагоприятных последствий
лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до
12%, но бо.льшая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за
возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье
пациента. В исследованиях, опубликованных нашей группой, ошибки приводили к
неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному
переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние
лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о
дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических,
томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных
консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред,
однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как
для пациента, так и для системы здравоохранения. С точки зрения управления
рисками, подавляющее большинство лабораторных ошибок, имеющих незначительное
прямое влияние на качество предоставляемых медицинских услуг, дают прекрасную
возможность обучения. Фактически, любая ошибка, независимо от ее кажущейся
тривиальности, может указывать на слабые места в общих принципах и в конкретных
лабораторных процедурах. И даже если в данных конкретных обстоятельствах эта
ошибка не имеет вредных последствий, в другой, пусть и незначительно
отличающейся ситуации она может принести вред пациенту.

Таблица 5. Доля ошибок в
лабораторной медицине, оказывающих влияние на пациентов

Таким образом, система градации лабораторных ошибок
в соответствии с их серьезностью должна помочь идентифицировать приоритетные
направления для работы над улучшением качества медицинской помощи и облегчить
выбор корректирующих/превентивных действий. Система градации позволила бы не
только рассмотреть реальный вред, наносимый пациенту, но также потенциальный,
самый неблагоприятный, исход в случае повторения ошибки. В соответствии с
Техническими спецификациями ISO «Лаборатории медицинские. Уменьшение ошибок
посредством управления рисками и постоянного улучшения» (Medical
laboratories—reduction of
error through risk
management and continual improvement) любая клиническая
лаборатория должна внедрить процедуры, предназначенные для: (a) определения
процессов высокой степени риска, потенциальная ошибка которых может угрожать
безопасности пациентов; (b) для идентификации реальных ситуаций, связанных с
отклонениями от стандартных требований; (c) для оценки сопутствующих угроз
безопасности пациентов; (d) для контроля этих угроз и (e) для мониторинга
эффективности используемого контроля. В дополнение к требованиям ISO/TS 22367
недавно было выдвинуто предложение, обладающее рядом достоинств: для описания
серьезности отдельной лабораторной ошибки использовать пятибалльную систему
актуальных (А) и потенциальных (P) оценок, основанную на конечном клиническом
результате. Более низкая оценка ошибки означает «отсутствие изменений в ведении
пациента; отсутствие неблагоприятных клинических последствий»; а более высокая
– «значительные неблагоприятные клинические последствия». Недавняя работа, в
которой использовалась данная система оценок на протяжении 30-месячного периода
и в которой были рассмотрены 714988 заявок на выполнение лабораторных
исследований, выявила 658 ошибок. 75% ошибок бала присвоена оценка 1 по шкале
«A» (отсутствие неблагоприятных последствий), а 67,9% ошибок была присвоена
оценка 5 по шкале «P» (потенциально значительные неблагоприятные клинические
последствия). Подчеркнем еще раз: эти данные показывают, что лабораторные
ошибки могут играть существенную роль, влияя на общее качество медицинской
помощи, включая безопасность пациентов.

Парадигмы
возникновения ошибок и стратегии, направленные на повышение безопасности
пациентов

Проблема ошибок, совершенных человеком, в
частности ошибок в медицине, может быть рассмотрена тремя способами: в рамках
модели личных ошибок, в рамках модели правовой ответственности и в рамках
системной модели.

Модель
личных ошибок

Давняя и широко распространенная традиция
личного подхода фокусируется на небезопасных действиях, ошибках и процедурных
нарушениях, совершенных людьми, непосредственно задействованными в клиническом
процессе: медсестрами, терапевтами, хирургами, анестезиологами, фармацевтами и,
в редких случаях, сотрудниками лабораторий. В данном подходе причиной
небезопасных действий считаются аберрантные ментальные процессы, такие как
забывчивость, невнимательность, недостаточная мотивация, беспечность,
небрежность и неосторожность. Контрмеры, направленные, главным образом, на
уменьшение нежелательной вариабельности поведения персонала, включают:
дисциплинарные взыскания, угрозу привлечения к суду, потенциальное увольнение,
осуждение и неодобрение. Личный подход, доминирующая традиция в медицине, имеет
серьезные ограничения: он не позволяет подробно проанализировать несчастные
случаи, инциденты, опасные ситуации и рассматривает небезопасные действия вне
их системного контекста, таким образом препятствуя эффективному управлению
рисками.

Модель
правовой ответственности

Согласно этой модели, ответственные
профессиональные работники не должны совершать ошибок, поскольку это является
частью их профессиональных обязанностей. Ошибки случаются редко, но они, тем не
менее, могут привести к неблагоприятному воздействию на пациента. Считается,
что ошибки, имеющие неблагоприятные последствия, совершаются вследствие
халатности и грубой неосторожности, поэтому заслуживают определенных санкций. С
этой позиции доказать связь между первичным действием и плохим конечным
результатом гораздо легче, чем между организационными недостатками и
клиническими решениями. С точки зрения правовой ответственности, удобнее
преследовать индивидуальные ошибки, а не коллективные. Это обстоятельство
усугубляется готовностью профессиональных работников, включая врачей, принять
ответственность за свои действия. Данная модель имеет отрицательные стороны,
включая тот факт, что часто даже самые лучшие специалисты совершают ошибки.
Более того, данная модель препятствует любым попыткам обнародования медицинских
ошибок. Сотрудники опасаются опубликования отчетов, которые могут повредить
репутации лечебного учреждения, привести к потере дохода и вызвать судебное
разбирательство. В то же время эксперты соглашаются, что система добровольного
предоставления информации о медицинских ошибках и неблагоприятных последствиях
имеет огромный потенциал в отношении повышения безопасности медицинского
обслуживания. Более того, модель правовой ответственности способствует развитию
«перестраховочной» медицины, что в рамках лаборатории превращается в проведение
лишних и ненужных исследований и, таким образом, приводит к чрезмерным расходам
и сопутствующей неэффективности.

Системный
подход

Базовое положение системного подхода заключается
в том, что человек свойственно ошибаться и ошибок следует ожидать даже при
самой лучшей организации процесса. Ошибки, рассматриваемые как последствия, а
не причины, берут начало в системных факторах, включая генераторы повторяющихся
ошибок в рабочем пространстве и организационные процессы их вызывающие.
Контрмеры основаны на допущении, что хотя человеческую природу изменить нельзя,
можно улучшить условия, в которых работают люди. В частности, в данном подходе
центральную роль играют средства защиты, барьеры и меры безопасности.
Высокотехнологичные системы, включая клинические лаборатории, имеют много
уровней защиты, но иногда в них появляются дыры, как в кусочках швейцарского
сыра, которые могут на мгновение выстроиться в одну линию, образовав в
многочисленных слоях защиты опасный тоннель, через который вредоносные факторы
способны оказать свое пагубное воздействие. В лабораторной медицине
используются чрезвычайно сложные процедуры. Из факторов, связанных со
сложностью аналитического процесса в целом, вероятно, наиболее значимые факторы
относятся к некоторым этапам и зависят от работников различных специальностей,
задействованных на этих этапах, которые только частично находятся под контролем
лабораторных специалистов. На рисунке 2 показана модель швейцарского сыра,
адаптированная к специфическим условиям лабораторной медицины. В данной модели
рассматриваются наиболее важные проблемы и защитные слои, из которых самыми
эффективными являются идентификация и документирование всех процессов и
процедур, автоматизация и упрощение, адекватное обучение персонала, система
надзора и использование показателей качества. Согласно этой модели, способность
обнаруживать ранние признаки потенциальной ошибки и общее стремление к
внедрению корректирующих мер являются необходимыми условиями создания
эффективной программы управления рисками. Средства управления процессами и
средства анализа потенциальных рисков, такие как FMEA (анализ характера и
последствий отказов), HACCP (анализ рисков и критические точки контроля) и
HAZOP (исследование рисков и работоспособности), уже показали свою
эффективность при идентификации слабых точек лабораторных процессов и
минимизации риска возникновения ошибок.

Рис. 2. Модель швейцарского
сыра, адаптированная к условиям лабораторной медицины: проблемы и защитные
меры. Согласно модели, описанной Reason, наличие бреши в любом защитном слое в
норме не приводит к неблагоприятным последствиям. Обычно это случается только
тогда, когда бреши во многих слоях выстраиваются в одну линию, что создает
канал для потенциально неблагоприятного воздействия.

Процессы,
направленные на уменьшение количества ошибок в лабораторной медицине.

За последние несколько лет, в дополнение к
усилиям, направленным на уменьшение аналитических ошибок и повышение качества
анализа, были достигнуты важные успехи при решении проблемы возникновения
ошибок в лабораторной медицине. Благодаря введению преаналитических рабочих
станций, было достигнуто значительное уменьшение количества преаналитических
ошибок при выполнении автоматизированных процедур, таких как подготовка
образцов, центрифугирование, аликвотирование, пипетирование и сортировка.
Возрастающий интерес к разработке нормативов и стандартных операционных процедур
для идентификации пациентов, для взятия крови, для работы с образцами и для
принятия или отклонения образцов. несомненно, приведет к созданию стандартов
более высокого качества. Также значительные улучшения были введены на
постаналитическом этапе в процедуру записи данных, это стало результатом
внедрения анализаторов, оснащенных протоколами обмена информацией, и
лабораторных информационных систем. Следует подчеркнуть, запись данных является
источником серьезных ошибок, особенно в том случае, когда необходимо вручную
вводить в лабораторный компьютер большое количество чисел и результатов.
Дальнейшие важные улучшения на постаналитическом этапе касаются общих принципов
и процедур, используемых для предоставления отчета о критических значениях, а
также инициатив, направленных на улучшение понимания полученных данных и
повышение эффективности предоставления отчета врачам, запросившим выполнение
исследований. Недавно были разработаны автоматические компьютеризированные
системы передачи информаций, позволившие улучшить своевременность
предоставления данных и избежать потенциальных ошибок за счет контрольного
считывания только что записанного результата. После направления запроса и
подтверждения правильности полученных критических значений лабораторными
специалистами, эти значения автоматически передаются (в режиме реального
времени) врачам, при этом на экране компьютера появляется краткое
информационное или предупреждающее сообщение. Данные информационные системы
(увеличивающие вероятность того, что удастся своевременно связаться с нужным
специалистом), легко адаптировать таким образом, чтобы передавать информацию на
мобильный телефон или настольный компьютер пациента. Это позволит уменьшить
число ошибок или даже полностью устранить ошибки при передаче патологических результатов.
Дальнейшие улучшения касаются введения более эффективных автоматизированных
процедур валидации данных и предоставления отчета, а также внедрения систем
эффективного управления знаниями, предназначенных для интерпретации данных и
принятия клинических решения при прикроватном мониторинге. В самой простой
форма такая система может включать прямые ссылки на лабораторный справочник,
содержащий рекомендации по интерпретации результатов и описание процедур,
необходимых для выполнения конкретных исследований для конкретного пациента.
Аналогичные средства необходимо использовать для того, чтобы уменьшить
количество ошибок при выборе тестов. Точный анализ всех процессов и
задокументированных процедур лабораторного исследования с помощью проактивных
инструментов, таких как FMEA и HAZOP, уже доказал свою эффективность в
уменьшении показателя вероятности риска и, как следствие, в повышении
безопасности пациентов. Данные инструменты упреждающего анализа все чаще и все
более охотно используются лабораторными специалистами и врачами. Данные
инструменты оценивают профессиональную компетенцию через призму позитивного
подхода к существующим проблемам, фокусируясь на исследовании аналитического
процесса в целом, позволяя, таким образом, прогнозировать основные неблагоприятные
последствия и заранее принимать меры для их предотвращения.

Международные
инициативы по снижению количества ошибок в лабораторной медицине

Недавно Всемирный альянс за безопасность
пациентов (World Alliance for Patient Safety) (учрежденный Всемирной ассамблеей
здравоохранения (World Health Assembly) в 2004 г. для улучшения
безопасности пациентов в рамках глобальной инициативы) включил проблему
передачи результатов критически важных тестов в число 23 вопросов, решение
которых потенциально позволит обеспечить безопасность пациентов, признав, таким
образом, важность предотвращения ошибок в лабораторных исследованиях. Вторая
задача, обозначенная в документе «2008 National Patient Safety Goals for
Laboratories» (Обеспечение безопасности пациентов – общенациональные задачи для
лабораторий) Объединенной комиссии (Joint Commission) – это «улучшить
эффективность коммуникации лиц и служб, предоставляющих медицинские услуги»,
первая задача – повысить «точность идентификации пациентов», что подчеркивает
важность начальных и конечных этапов аналитического процесса. Рабочая группа по
лабораторным ошибкам и безопасности пациентов (WG-LEPS) Международной федерации
клинической биохимии и лабораторной медицины (IFCC) разработала проект под
названием «Модель показателей качества» (Model of
quality indicators). Данная модель
основана на идентификации значимых общепринятых показателей качества на всех
этапах аналитического процесса. Вкратце суть дела заключается в следующем:
после обсуждения и анализа предложений, сделанных 26 клиническими
лабораториями, входящими в рабочую группу, были выбраны 25 показателей
качества: 16 для преаналитического, 3 для аналитического и 6 для
постаналитического этапа. В настоящее время, лаборатории, принимающие участие в
данном проекте, могут на специально созданном веб-сайте
(www.3.centroricercabiomedica.it) вводить данные, собранные в их учреждении по
всем показателям качества и по каждому показателю в отдельности. Был сделан
предварительный анализ собранных данных и представлены результаты, однако для
выполнения надежного статистического исследования необходимо собрать
дополнительные данные. В дальнейшем в рамках данного проекта планируется: (a)
определить предварительные спецификации качества для каждого показателя; (b)
оценить данные с использованием предварительных спецификаций качества; (c)
пересмотреть спецификации качества и (d) ввести в действие программу внешней
оценки качества, с помощью которой лаборатории-участники смогут оценивать
качество своей работы, сравнивая полученные результаты с желательными
спецификациями качества для каждого показателя. Глобальная цель данной
программы, таким образом, заключается в том, чтобы побудить клинические
лаборатории оценивать и контролировать качество своей работы не только в ее
аналитическом аспекте, но также на пре-и постаналитических этапах. Кроме того,
благодаря реализации этой программы, появится возможность идентифицировать
ошибки и следить за частотой их появления во всем аналитическом процессе, а
также улучшить этот процесс на основании реальных и желательных спецификаций
качества, установленных научным сообществом.

Еще одно предложение: создать проект,
направленный на идентификацию и использование сигнальных событий в лабораторной
медицине. Сигнальное событие (sentinel event) – это непредвиденный случай,
повлекший смерть или серьезную физическую или психологическую травму, а также
случай, способный привести к таким последствиям. Таким образом, сигнальное
событие сигнализирует о необходимости немедленного расследования и ответных
действий. Термины «сигнальное событие» и «медицинская ошибка» не синонимичны:
не все сигнальные события происходят из-за ошибки и не все ошибки ведут к
сигнальным событиям. Оценка связи клинических последствий с лабораторной
диагностикой является трудной задачей, поэтому возникает еще одна проблема –
идентификация тех лабораторных событий в рамках всего процесса анализа, которые
наиболее тесно связаны с причинением вреда пациенту. Таким образом, на первый
план выдвигается острая потребность в разработке и использовании надежных и
общепринятых показателей качества, которые отражали бы «наилучший способ
осуществления» всего аналитического процесса, а также необходимость
идентификации «лабораторных сигнальных событий», которые способствовали бы
получению дополнительных знаний о непредвиденных случаях. Все это позволило бы
возложить на поставщиков медицинских услуг ответственность за безопасность
пациентов. Имеющиеся в наличии данные указывают, что потенциальные «сигнальные
события» могут включать выбор неподходящих тестов при критических заболеваниях
(например, при инфаркте миокарда, эмболии легочной артерии), неверную
идентификацию пациентов, выполнение неподходящих исследований, серьезные
аналитические ошибки, использование непригодных (гемолизированных, при наличии
сгустка) для выполнения критически важных тестов, предоставление результатов
исследований, несмотря на неудовлетворительные результаты контроля качества,
неинформирование о критических значениях и направление отчета не тому адресату.
И наконец, урок, который мы усвоили, столкнувшись с лабораторной ошибкой,
имевшей самые худшие последствия в Италии (ошибка при записи отчета, которая
привела к заражению ВИЧ трех пациентов, которым произвели пересадку органов):
необходимо избегать переписывания данных от руки. Это трагическое событие,
вызванное человеческой ошибкой, еще раз продемонстрировало наличие слабых мест
в системе и брешей в слоях защиты. В частности, было подчеркнуто, что этот
инцидент произошел вследствие «недостаточного понимания специфики процесса
взятия органов и недооценки последствий для тех пациентов, которым уже
произвели пересадку, и для тех, которые находятся в списках ожидающих, а также
для задействованного персонала» и связанных с этими обстоятельствами процедур.
Принимая во внимание текущие международные инициативы и рекомендации, можно
выделить некоторые приоритетные области, позволяющие повысить безопасность
пациентов и снизить количество ошибок в лабораторной медицине (см. таблицу 6).

Таблица 6. Приоритетные области
лабораторной медицины, позволяющие повысить безопасность пациентов

Заключение

За последние два десятилетия было достигнуто
значительное улучшение в понимании причин возникновения медицинских ошибок и
уменьшении их количества. В конечном итоге, специалисты, занимающиеся этими
вопросами, осознают, что ошибки возникают не из-за «плохих» людей, ошибки – это
показатель недостатков системы, включающей почти все процессы и методы, которые
мы используем для организации и выполнения практически всех действий в медицине,
в том числе, лабораторной медицине. Таким образом, первый урок, который мы
извлекли, заключается в том, что теория системы работает и что ошибки и вредные
последствия можно предотвратить, перестроив систему так, чтобы медицинским
работникам было трудно делать ошибки. В лабораторной медицине анализ процессов,
регистрация/документирование всех процедур и процессов в соответствии со
стандартами качества, в частности ISO 15189: 2007 (стандарт, специально
разработанный для медицинских лабораторий) являются ключевыми инструментами
изменения и улучшения повседневной клинической практики. Тщательный анализ и
контроль всех процедур и процессов, являющихся частью процесса лабораторного
исследования, особенно при использовании эффективных инструментов, таких как
FMEA и HAZOP, могут существенно уменьшить количество слабых сторон и уязвимых
этапов, максимизировав, таким образом, безопасность пациента. Мы убедились, что
аналитический лабораторный процесс, взятый как единое целое – это уникальная
рабочая концепция, позволяющая идентифицировать ошибки и уменьшить их
количество, в том числе на начальных этапах, таких как идентификация пациентов
и выбор тестов, и на конечных этапах, таких как передача и интерпретация
результатов.

Второй урок заключается в том, что коллективная
работа – это квинтэссенция безопасности, особенно, если мы хотим уменьшить
число ошибок при выборе тестов и увеличить количество адекватных реакций на
результаты исследований. Доступность систем поддержки, предоставляющих по месту
лечения информацию о диагностической эффективности и критериях интерпретации,
может играть определенную роль, но кооперация и сотрудничество специалистов
различного профиля является обязательным условием осуществления
ориентированного на пациента подхода к уменьшению количества ошибок.
Международные проекты, направленные на разработку показателей качества для всех
этапов аналитического процесса и установку соответствующих спецификаций
качества, могут дать возможность клиническим лабораториям сравнивать,
контролировать и улучшать качество их повседневной работы, причем не только на
аналитическом этапе. В конечном итоге направления работы, выбранные
международными организациями, такими как Всемирный альянс за безопасность
пациентов (World Alliance for Patient Safety) и Объединенная комиссия (Joint
Commission), должны привести к приоритезации программ повышения качества,
предназначенных для решения общеизвестных критически важных проблем, таких как
идентификация пациентов и передача результатов лабораторных исследований.

Список
литературы

1.
Kohn LT, Corrigan JM, Donaldson MS. To Err is Human: Building A Safer Health
System. Washington, D.C.: National Academies Press, 1999
2. Leape LL. Errors in medicine. Clin Chim Acta 2009;404:2–5
3. Boone DJ. Is it safe to have a laboratory test. Accred Qual Assur
2004;10:5–9
4. O’Kane M. The reporting, classification and grading of quality failures in
the medical laboratories. Clin Chim Acta 2009;404:28–31
5. Plebani M. Errors in clinical laboratories or errors in laboratory medicine?
Clin Chem Lab Med 2006;44:750–9

6. Plebani M. Errors in laboratory medicine and patient safety: the road ahead.
Clin Chem Lab Med 2007;45:700–7
7. Plebani M. Exploring the iceberg of errors in laboratory medicine. Clin Chim
Acta 2009;404:16–23
8. International Organisation for Standardisation/Technical Specification.
Medical laboratories – reduction of error through risk management and continual
improvement. ISO/TS 22367: 2008
9. Hinckley CM. Defining the best quality control systems by design and
inspection. Clin Chem 1997;43:873–9
10. Gras JM, Philippe M. Application of the Six Sigma concept in clinical
laboratories: a review. Clin Chem Lab Med 2007;45:789–96
11. Graber ML. The physician and the laboratory. Partners in reducing
diagnostic error related to laboratory testing. Am J Clin Pathol
2005;124(Suppl. 1):S1–S4
12. McSwiney RR, Woodrow DA. Types of error within a clinical laboratory. J Med
Lab Technol 1969;26:340–6
13. Ross JW, Boone DJ. Institute on Critical Issues in Health Laboratory
Practice. Wilmington, DE: DuPont Press, 1989:173
14. Khoury M, Burnett L, McKay MA. Error rate in Australian chemical pathology
laboratories. Med J Aust 1996;165:128–30
15. Lapworth R, Teal TK. Laboratory blunders revisited. Ann Clin Biochem
1994;31:78–84
16. Bonini P, Plebani M, Ceriotti F, Rubboli F. Errors in laboratory medicine.
Clin Chem 2002;48:691–8
17. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in
clinical laboratories. Am J Clin Pathol 1947;17:853–61
18. Steindel SJ, Howanitz PJ, Renner SW. Reasons for proficiency testing
failures in clinical chemistry and blood gas analysis: a College of American
Pathologists Q-Probes study in 665 laboratories.
Arch Pathol Lab Med 1996;120:1094–101
19. Howanitz PJ. Errors in laboratory medicine: practical lessons to improve
patient safety. Arch Pathol Lab Med 2005;129:1252–61
20. Witte VanNess SA, Angstadt DS, Pennell BJ. Errors, mistakes, blunders,
outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem 1997; 43:1352–6
21. Westgard JO, Westgard SA. The quality of laboratory testing today. Am J
Clin Pathol 2006;125:343–54
22. Tate J, Ward G. Interferences in immunoassay. Clin Biochem Rev
2004;25:105–20
23. Ismail AA. Interference from endogenous antibodies in automated
immunoassays: what laboratorians need to know. J Clin Pathol 2009;62:673–8
24. Dalal BI, Bridgen ML. Factidious biochemical measurements resulting from
hematologic conditions. Am J Clin Pathol 2009;131: 195–204
25. Lippi G, Blanckaert N, Bonini P, Green S, Kitchen S, Palicka V, et al.
Haemolysis: an overview of the leading cause of unsuitable specimens in
clinical laboratories. Clin Chem Lab Med 2008;46:764–72
26. Stankovic AK, Romeo P. The role of in vitro diagnostic companies in
reducing laboratory error. Clin Chem Lab Med 2007;45:781–8
27. Plebani M, Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: types and frequency.
Clin Chem 1997;43:1348–51
28. Carraro P, Plebani M. Errors in a stat laboratory: types and frequencies 10
years later. Clin Chem 2007;53:1338–42
29. Astion ML, Shojana KG, Hamil TR, Kim S, Ng VL. Classifying laboratory
incidents reports to identify problems that jeopardize patient safety. Am J
Clin Pathol 2003;120:18–26
30. Kalra J. Medical errors: impact on clinical laboratories and other critical
areas. Clin Biochem 2004;37:1052–62
31. Lundberg GD. Acting on significant laboratory results. JAMA 1981;245:1762–3
32. Lundberg GD. The need for an outcome research agenda for clinical
laboratory testing. JAMA 1998;280:565–6
33. Laposata M, Dighe A. ‘Pre–pre’ and ‘post–post’ analytic error: high incidence
patient safety hazards involving the clinical laboratory. Clin Chem Lab Med
2007;45:712–9
34. Stroobants AK, Goldschmidt HM, Plebani M. Error budget
calculations in laboratory medicine: linking the concepts of biological
variation and allowable medical errors. Clin Chim Acta 2003;333:169–76
35. Hickner J, Graham DG, Elder NC, et al. Testing process errors and their
harms and consequences reported from family medicine practices: a study of the American Academy of Family Physicians National
Research Network. Qual Saf Health Care 2008;17:194–200
36. Gandhi TK, Kachalia A, Thomas EJ, et al. Missed and delayed diagnoses in
the ambulatory setting: a study of closed malpractice claims. Ann Intern Med
2006;14&

1       Мошкин А., Долгов В. Обеспечение качества в клинической лабораторной диагностике.. — М.: 2004. – С. 26-43.

2       Преаналитический этап. Пробоподготовка. West Medica

3       Преаналитика: практические советы и методы. SARSTEDT AG & Co.

Түйін: преаналитикалық кезенде көптеген факторлар зертханалық зертудің нәтижесіне әсер ететің зертхана дәрігерлері жақсы түсінеді. Ал клиникалық дәрігердің көбісі бұл жағдайдың маңызың ескермейді. Осы салалардың әсерінен  зертханалық зертудің нәтижесін дәрігерлер дұрыс талдамауына және дұрыс ем шара жасамауына алып келеді.

Resume: physicians of Clinical Laboratory Diagnostics had recognized that, in the preanalytical phase, many factors can affect to the results of laboratory tests. Most of physicians don’t know of their influence. Ignorance of this factors may lead to misinterpretation of the result and take on a patient the wrong action.

Согласно данным ВОЗ, удельный вес лабораторных анализов составляет 75–80 % от общего числа диагностических исследований, выполняемых в медорганизациях.

Служба значительно эволюционировала: если раньше лаборатория была придатком в поиске факторов риска, постановке диагноза, назначении лечения, то сегодня она является объединяющим механизмом на всех этапах взаимодействия врача и пациента. Централизация лабораторных исследований — мировая тенденция реформирования клинической лабдиагностики. Особое значение имеет преаналитический этап клинических лабораторных исследований.

Лабораторная диагностика

Важная составляющая

Основной целью централизации лабораторных исследований является повышение эффективности лечебно-диагностического процесса за счет расширения объема лабораторной, диагностически значимой информации, которая поступает лечащим врачам из централизованной лаборатории.

Согласно постановлению коллегии Минздрава от 25.07.2018 № 14.4 «О совершенствовании работы службы лабораторной диагностики», централизация лабораторий, направленная на увеличение доступности лабораторных исследований, определена основным стратегическим моментом развития службы клинической лабораторной диагностики страны.

Важнейшей составляющей централизации является процесс взаимодействия с внешним заказчиком (медучреждением) на преаналитическом этапе оказания лабораторных услуг. Преаналитический этап включает прием пациента врачом, назначение лабораторных исследований, заполнение бланка направления, получение пациентом инструкций об особенностях подготовки к сдаче анализов или сбору биологического материала, взятие проб, доставку материала в лабораторию.

При централизации для лаборатории существенно увеличивается число пунктов сбора проб биологического материала, значительно расширяется спектр заказываемых тестов, изменяется структура проб биологического материала, ритм и временной период их поступления в лабораторию.

Взаимодействие централизованной лаборатории с заказчиком на преаналитическом этапе предполагает обучение врачей, медсестер, курьеров, обеспечение их инструкциями по подготовке пациентов к лабораторным исследованиям, правилам взятия, сбора и подготовки проб к транспортировке, организацию логистики доставки. Порядок организации взятия проб биологического материала и доставки его в централизованную лабораторию является одним из важнейших моментов обеспечения правильного взаимодействия лаборатории и учреждения здравоохранения.

Централизация лабораторных исследований предусматривает особые требования к организации преаналитического этапа, строгое выполнение которых позволит обеспечить получение качественных результатов. Любые неточности на этапе назначения лабораторных исследований будут существенным образом снижать эффективность лечебно-диагностического процесса.

Большинство ошибок в процессе лабораторного анализа — от назначения теста до интерпретации результатов — происходит до того, как образец попал в лабораторию, т. е. вне прямого контроля лаборатории. По данным различных исследований, на преаналитический этап приходится от 46 % до 68 % всех лабораторных ошибок.

Наиболее частые ошибки преаналитического этапа:

• отсутствие образца или перечня назначенных исследований;
• ошибки идентификации образца (этикетка,сопроводительный документ);
• гемолиз in vitro (в пробирке);
• сгустки в образце крови/плазмы;
• неправильная пробирка/контейнер;
• недостаточное количество образца (объем пробы);
• неправильное соотношение кровь/антикоагулянт;
• недостаточное перемешивание образца после взятия;
• неадекватные условия хранения и транспортировки;
• неправильный режим центрифугирования (время/скорость).

Рекомендации

При определении приемлемости выявленных ошибок рекомендуется использовать целевые уровни индикаторов качества преаналитического этапа, установленные Международной федерацией клинической химии и лабораторной медицины (IFCC). Ошибки преаналитического этапа могут существенно исказить состав или свойства биологического материала и таким образом существенно снизить диагностическую ценность результата лабораторного исследования. Частота таких ошибок зависит от уровня технологической дисциплины в направляющей организации здравоохранения, качества администрирования этого этапа.

Основные причины большого количества ошибок:

• отсутствие стандартов качества выполнения процедур преаналитического этапа;
• неиспользование для взятия и сбора биоматериала одноразовых безопасных приспособлений по причине существующего ложного представления об их высокой стоимости;
• недостаточные знания и качество обучения среднего медперсонала правилам и технике выполнения процедур преаналитического этапа.

Прогресс лабораторных технологий, оснащение медицинской лаборатории современными автоматическими анализаторами позволили получать существенно более точные результаты анализов. Новые автоматические анализаторы весьма чувствительны к качеству исследуемого биоматериала, что предъявляет более высокие требования к условиям взятия, хранения и срокам доставки проб.

Согласно приказу Минздрава от 18.04.2019 № 466 «О совершенствовании деятельности службы лабораторной диагностики Республики Беларусь», обеспечение качества преаналитического этапа лабораторных исследований является зоной ответственности клинических специалистов. В стандарте СТБ ISO 15189-2015 «Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетенции» требуется установление индикаторов качества с целью мониторинга и оценки работы по всем критическим аспектам преаналитического этапа. Их внедрение в лабораторную практику и систематический сбор данных позволят обеспечить надежность результатов лабораторного тестирования.

Внутренний стандарт

Клинико-диагностическая лаборатория (КДЛ) РНПЦ РМиЭЧ является многопрофильной, с 2016 года выполняет централизованные исследования для взрослых и детей Новобелицкого и Советского районов Гомеля. Заказчиками являются 10 поликлиник. Исследования включают широкий спектр биохимических (специфических белков и метаболитов), иммунохимических (гормоны, онкомаркеры, витамины и др.), коагулологических (коагулограмма, агрегатограмма, факторы свертывания и антикоагулянты, D-димеры и др.) лабораторных тестов.

Разработан внутренний стандарт, который был включен в текст совместного приказа РНПЦ РМиЭЧ и ГУЗО Гомельского облисполкома (№ 117 и № 167 от 05.02.2019) «О централизации лабораторных исследований». Определена схема проведения централизованных лабораторных исследований.

Для обеспечения доступности для врачей-клиницистов информации о полном спектре выполняемых тестов сотрудниками лаборатории разработаны бланки направлений.

Для обеспечения контроля качества выполнения централизованных исследований лаборатория постоянно анализирует результаты применения основных индикаторов качества преаналитического этапа:

• ошибки идентификации и транскрипции тестов;
• несоответствие направления установленной форме;
• неверный тип, недостаточный объем образца;
• повреждение образца/направления в ходе транспортировки;
• образец, направление для образца не получены;
• сгусток в образце.

По результатам анализа, проведенного КДЛ РНПЦ РМиЭЧ, несоответствия в целом выявляются для 1,3 % доставленных образцов сыворотки/плазмы. Среди индикаторов с наибольшей частотой встречаются ошибки транскрипции тестов, составляющие 1 %:

• отсутствие отметок о необходимых тестах;
• нечеткий запрос на исследование;
• незаполненные/не полностью заполненные паспортные данные пациента (не обозначен пол, возраст, не указан диагноз, отсутствует печать врача).

Реже определяются ошибки идентификации пробы — нарушение маркировки, в т. ч. расхождения между нумерацией направления и пробы. В 0,34 % случаев пробы не доставлялись в лабораторию, в 0,3 % — для проб отсутствовали направления на исследования. Несмотря на то что выбраковка по причине гемолиза определена на этапе взятия крови и первичной пробоподготовки, в лабораторию в 0,31 % случаев доставляются гемолизированные образцы. В 0,5–1 % случаев в пробах сыворотки встречаются нити фибрина, сгустки, осадок эритроцитов. Регистрируются случаи доставки количества сыворотки, недостаточного для выполнения назначенных тестов. Такие несоответствия являлись результатом неполного соблюдения поликлиниками правил пробоподготовки: выдержки необходимого времени сворачивания крови, соблюдения режима центрифугирования крови и пипетирования сыворотки.

Для образцов сыворотки с выявленными ошибками транскрипции тестов лаборатория выясняет необходимую информацию по телефону, после чего образцы, как правило, принимаются в работу. Указанные действия позволили минимизировать потери образцов по причине нарушений правил преаналитики. Выбраковка с оформлением акта отказа в приеме биологического материала с объяснением причин проводится для гемолизированных образцов либо для случаев, когда доставляется только проба сыворотки без направления и наоборот. Пробы сыворотки со сгустками, эритроцитами подвергаются повторному центрифугированию, после чего выполняются исследования.

   Лабораторная практика традиционно делится на три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. 

     Преаналитическая фаза включает в себя правильный отбор образцов, предоставление информации о пациенте, сбор и маркировку образцов, обработку образцов, сортировку, титрование и центрифугирование. Любой из этих шагов может быть пропущен, что приведет к неточным результатам, которые приписываются преаналитической фазе.

      Преаналитические ошибки при исследовани общего анализа крови чаще всего вызваны неверным пониманием запроса на анализ, неправильной маркировкой, контаминацией места отбора, гемолизом, сгустками, недостаточным количеством образцов, проблемами хранения и несоответствующей пропорцией крови к антикоагулянту или неправильным выбором антикоагулянта.

   Общая частота неточностей в лабораторных работах, согласно G. Lippi et.al. (2010), варьируется от 0,1% до 3,0%.  Считается, что преаналитические ошибки составляют от 46% до 68,2% ошибочных диагнозов, в то время как аналитические ошибки, которые были в центре внимания более ранних исследований, составляют лишь около 10% всех ошибочных диагнозов (Hammerling J., 2013). Кроме того, преаналитические ошибки составляют от 18,5% до 47% всех лабораторных ошибок. 

    Наиболее распространенными преаналитическими ошибками являются отсутствие медицинской информации, неподходящие контейнеры и потерянные образцы.

   Несмотря на то, что существуют международные стандарты отбора проб крови и стандартизации процесса тестирования, соблюдение руководящих принципов здесь крайне низкое, особенно тогда, когда лабораторный персонал не привлекается, а медсестры или врачи выполняют забор крови, частота преаналитических ошибок становится очень высокой. 

   Кроме того, критерии отбраковки образцов различаются в разных лабораториях.  Не хватает профессиональных данных по отчетности, анализу первопричин и стратегиям предотвращения лабораторных ошибок (Lima-Oliveira G, et.al., 2012).

   Наиболее распространенной преаналитической ошибкой являются изменения условий хранения из-за задержки при транспортировке, на которые приходится 19,45%, за которыми следуют пробы, забракованные из-за неверных медицинских записей- 19,16%. Общее количество забракованных разбавленных проб составляет 16,35%, а количество забракованных проб из-за неправильных пробирок составляет 16,01%). Отклоняется гемолизированных образцов — 15,13%. Немеченые образцы отклоняются в количестве 10,01%, а образцы со сгустками составляют 3,88% от общего числа забракованных образцов (Toor N., et. al., 2023)

    Низкая удовлетворенность пациентов напрямую связана с лабораторными ошибками и высокими затратами как для пациентов, так и для системы лабораторных услуг. 

    Негативное влияние лабораторных ошибок на лечение пациентов не ограничивается тем фактом, что они увеличивают время обработки, требуют дополнительных заборов крови и приводят к неточным диагнозам и неподходящим лекарствам; они также наносят ущерб репутации лаборатории и подрывают доверие пациентов к диагностическим услугам. Было подсчитано, что лабораторная ошибка оказывает негативное влияние на результаты лечения пациентов до 24,4% (Lippi G., et.al., 2006).

     Этот процесс приводит к увеличению финансовой нагрузки на систему здравоохранения. Согласно исследованию S. Green (2013), расходы на преаналитические ошибки составляют от 0,23% до 1,2% всего операционного бюджета больниц.  

Сбор крови

       Количество и концентрация дикалийэтилендиаминтетрауксусной кислоты (EDTA) в пробирке для сбора крови требуют, чтобы кровь собиралась до определенной отметки на пробирке. Если собрано слишком мало крови, разбавление образца может привести и к изменению параметров. Относительный избыток EDTA в таких случаях также влияет на морфологию клеток крови. 

Транспортировка крови

     Транспортировка образца должна исключать высокую температуру. Фрагментация эритроцитов при этом является признаком избыточного тепла. Ложно высокое количество лейкоцитов (WBC) при высокой температуре встречается чаще, чем ложно низкое. Известно, что в определенных ситуациях гематологические анализаторы обеспечивают ложное PLT, когда истинное количество тромбоцитов является адекватным. 

Физиологические и физические факторы, влияющие на показатели общего анализа крови

      Несколько физиологических и физических факторов могут повлиять на результаты CBC и затруднить установление референтных значений. Физиологические факторы включают возраст, этническую принадлежность, пол, сезон, время суток, питание, болезни, стресс, травмы др.

    К важным физическим факторам относятся место забора крови, наличие и тип антикоагулянта, а также обработка и подготовка образцов (Dyer D.Cervasio S.,2008). Любая интерпретация результатов должна учитывать эти факторы.

Преаналитические ошибки результатов общего анализа крови

Потеря образца

Отсутствие полноценного запроса на анализ

Неправильная маркировка (19,16% преаналитических ошибок)

Сбор крови

Контаминация места, в котором производится забор крови

Недостаточное количество образца крови

Неправильный выбор антикоагулянта, относительный избыток или дефицит EDTA (16,45% преаналитических ошибок)

Неправильные пробирки (16,01%)

Гемолиз in vitro (15,13% преаналитических ошибок)

Наличие сгустков крови (3,88% преаналитических ошибок)

Транспортировка

Задержка транспортировки (19, 45% преаналитических ошибок)

Неподходящие контейнеры

Высокая температура окружающей среды при транспортировке

<RBC (фрагментация эритроцитов)

WBC >

Неправильное хранение

Высокая температура окружающей среды при хранении

<RBC (фрагментация эритроцитов)

WBC >

Первоначальное замораживание с последующим охлаждением

Нарушение срока хранения образца крови при определенной температуре

Хранение крови

    Отложенный анализ проб по организационным, техническим причинам или проверке сомнительных результатов, которые необходимо уточнить — не редкость в клинической практике. Кроме того, реорганизация лабораторных служб по всему миру влечет за собой объединение небольших лабораторий в более крупные, что особенно важно в эпоху новых инициатив в области общественного здравоохранения. Большое количество образцов отправляется из периферийных центров в централизованную лабораторию на большие расстояния, тем самым происходит задержка на 12-24 часа или даже более. Более того, в выходные дни этот интервал может превышать 36 часов.  Это важно уситывать в связи с тем, что CBC является наиболее часто проводимым лабораторным тестом, дающим основную и ценную информацию не только для облегчения диагностики и направления дальнейшего тестирования, но и для мониторинга состояния пациента, включая оценку эффективности терапии.

   В большинстве случаев мы не можем сразу провести анализ, поэтому информацией о том, как долго мы можем хранить образцы для получения надежных результатов, должны владеть как сотрудники лаборатории, так и врачи. 

    В литературе большинства производителей автоматических анализаторов часто упоминается, что образцы крови, хранящиеся либо при комнатной температуре, либо при 4 ± 2°C (в холодильнике) до 24 часов, как правило, дают надежные результаты для общего анализа крови и автоматизированного дифференциального подсчета лейкоцитов. Однако, хранение при комнатной температуре может вызвать изменения этилендиаминтетраацетата (EDTA) и количественное влияние хранения на кровь, поскольку известно, что клеточные элементы обладают ограниченной стабильностью в EDTA. В то же время, было отмечено, что хранение в холодильнике крови с антикоагулянтом EDTA улучшает стабильность общего анализа крови (Gulati G., et.al., 2002).

   В соответствии с рекомендациями Международного комитета по гематологической стандартизации, максимальные интервалы хранения для общего и лейкоцитарного подсчета с автоматическим дифференциальным подсчетом стабильны при 4°C в течение как минимум 24 ч или даже до 72 ч, при этом существенные различия зависят от типа автоматизированного анализатора клеток крови.

     Для CBC образцы можно надежно хранить в течение 24 часов. Для более длительного хранения лучшим выбором будет охлаждение (при 4 °C). Интересно, что в некоторые моменты времени (1, 2 и 4 часа) PLT немного ниже. Хранение при 4 °C показало гораздо большую стабильность. За исключением 8 часов, до 3 дней статистических изменений не было. Преимущества холодильной камеры (4 ° C) очевидны для длительного хранения. Стоит отметить, что хранение образцов более 12 часов для метаболической панели может привести к ненадежным результатам. Разные авторы сообщают, что некоторые анализы крови стабильны до 72 часов после сбора, если хранить их при 4 ° C в холодильнике.

   Повреждение эритроцитов при хранении тесно связано с их внутренним энергетическим метаболизмом. Поскольку в эритроцитах нет митохондрий, полностью зависящих от гликолиза для получения энергии, молочная кислота, образующаяся в процессе гликолиза, будет снижать внутреннее значение рН клеток, тем самым снижая уровень метаболизма клеток и уменьшая производство АТP, что приводит к снижению уровня фосфорилирования фосфопротеинов и утрате деформируемости клеточной мембраны. Снижение уровня АТP в свою очередь уменьшает синтез 2,3-дифосфоглицериновой кислоты, а уменьшение значения рН и концентрации 2-магне3-дифосфоглицериновой кислоты сдвигает кривую кислородной диссоциации гемоглобина влево. АТP также является агонистом NO-синтазы. NO и гемоглобин в эритроцитах объединяются с образованием SNOHb и Hb(Fe~II) NO, которые участвуют в транспорте и метаболизме NO. Уменьшение АТP также влияет на ионный насос на клеточной мембране, что приводит к увеличению уровня К + в депонированной крови (Li L., et.al., 2022).

     Некоторые параметры, связанные с эритроцитами, такие как RBC, HB и MCHC менее стабильны при хранении при 4 °C, на что может повлиять первоначальное замораживание с последующим охлаждением (Lombardi G., et al., 2011). RDW значительно увеличивается после 24-часового хранения при комнатной температуре. Возможной причиной этого изменения может быть повышенный MCV (de Baca M., et.al., 2006).

    По данным D. Gunawardena et.al. (2017) среди параметров CBC лейкоциты (WBC), эритроциты (RBC), HB, MCH, нейтрофилы и лимфоциты стабильны при всех температурах (4 ± 2°С, 23 ± 2°С и 31 ± 2°С.) до 48 часов. Моноциты, эозинофилы, MCH, HCT и SV-RDW показали статистически значимые изменения при 23 ± 2°C и 31 ± 2°C. Значительное снижение количества тромбоцитов (PLT) и увеличение MPV и количества базофилов наблюдались при всех исследуемых температурах вплоть до 48 часов.

    Увеличение MPV наблюдается при всех температурах, причем этот показатель не считается очень стабильным для образцов крови, хранящихся в течение длительного времени. Его значения изменяются в первый период времени (1 час) и не имеют различий для температуры хранения (Wu D-W., et.al., 2017).  Четыре дня при 4 °C изменяют морфологию, движение и агрегацию тромбоцитов (Mahmoodi M., et al., 2006). MPV может иметь отношение к изменениям формы тромбоцитов, связанным со временем и формой, от дисковидной до сферической и набухания. Возможно, что тробмоциты, которые показывают повышение MPV, не будут подсчитаны машиной как тромбоциты, а будут помечены отдельно, что приведет к снижению PLT. Это говорит о том, что лучше всего оценивать PLT в течение 6 часов после забора крови.

     Во всех случаях результаты CBC обычно более стабильны, чем различные биохимические, например, метаболические панели и предоставляют надежные результаты даже через 24 часов хранения.

      Эритроциты, хранящиеся с добавлением прогестерона, имеют более высокие уровни АТP, меньший спонтанный лизис, более высокую осмотическую резистентность и более высокое поглощение метиленового синего в течение времени хранения, чем клетки, хранение которых происходит без добавления прогестерона. Этот гормон, по-видимому, находится в устойчивом равновесии между плазмой и эритроцитами в течении 42 дней хранения, и его количество в плазме почти вдвое больше, чем в клетках. После повторных промываний солевым раствором около 10% прогестерона остается прикрепленным к эритроцитам. Специфическая связь прогестерона с популяциями эритроцитов различной плотности показывает, что высокая удельная активность достигается в популяциях клеток низкой плотности (молодые клетки) в течение всего времени хранения (DeVenuto F., S M Wilson S.,1976).

.

Трансфузиология

   Во время хранения компонентов крови ex vivo биореактивные вещества, накопленные в среде хранения и вызвавшие изменения в эритроцитах, предоставили постоянные доказательства непрерывных изменений, приводящих к дисфункции эритроцитов и способны оказывать неблагоприятное воздействие на переливаемого хозяина (Gacko M., et.al., 2004). Удаление лейкоцитов и тромбоцитов как источника свободных радикалов в компонентах эритроцитов влияет на защиту оксидоредуктивного баланса в компонентах эритроцитов во время хранения.

Лейкоредуцирование или лейко-истощение относится к снижению количества лейкоцитов менее чем 5 × 10 6 остаточных донорских лейкоцитов в конечном продукте крови при сохранении 85% жизнеспособного исходного RBC.  Наличие лейкоцитов в компонентах крови является причиной нескольких осложнений.

    Лейкоредуцирование предотвращает фебрильные реакции, накопление цитокинов / хемокинов, избегая фебрильной негемолитической реакции трансфузии (FNHTR), уменьшая передачу цитомегаловируса и невосприимчивость к переливанию тромбоцитов (в концентратах тромбоцитов).

    Несмотря на использование аддитивных растворов, изменения морфологии и метаболизма эритроцитов ожидаются при хранении пакетов с кровью с лейко-редукцией и без нее. Хранение эритроцитов вызывает некоторые сложные структурные и биохимические изменения, которые называются поражением хранения эритроцитов (RCSL) 

   Биохимические изменения включают снижение активности фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) в качестве антиоксидантного фермента, увеличение везикуляции эритроцитов, потеря мембран эритроцитов, лизис мембран эритроцитов, снижение уровня 2,3-дифосфоглицерата (2,3- DPG), аденозинтрифосфат (АТФ) и снижение уровня глутатионредуктазы (GSH). Эти процессы сопровождаются снижением рН, увеличением активности фермента ЛДГ и концентрацией лактата.

  Эти изменения приводят к снижению функции и выживаемости эритроцитов после переливания. G6PD является важным ферментом в метаболизме эритроцитов и ключевым ферментом окислительного пентозофосфатного пути (PPP). В PPP никотинамид-аденин-динуклеотид-фосфат (NADP) превращается в его восстановленную форму, NADPH, которая необходима для GSH-опосредованной защиты от окислительного стресса поддерживая целостность эритроцитов.

    Также наблюдаются некоторые биохимические изменения концентратов эритроцитов при анаэробном гликолизе. В частности, наблюдается увеличение уровней калия (K +) и лактата и одновременное снижение уровней pH, глюкозы и натрия (Na +). Время хранения не влияет на уровни кальция (Ca ++) в концентратах RBC.

   Активность ферментов лактатдегидрогеназы и К + в эритроцитах значительно выше (в 20-160 раз), чем в плазме, и можно ожидать, что гемолиз приведет к увеличению этих аналитов.

       Cтатистически значимое увеличение активности лактат дегидрогеназы было показано в течение периода хранения в нефильтрованных эритроцитах. Активность фермента LDH в нефильтрованном эритроците по сравнению с LR-RBC увеличилась с 14-го дня хранения и была статистически признана значимой. Такие показатели, как MCV, MCH и MCHC, меньше всего влияли на хранение.  Другие авторы обнаружили, что MCV увеличился, а MCHC значительно снизился в течение периода хранения, которые оценивались каждую неделю. (Grezelbash B., et.al., 2018).

     J. Latham et al. (1982) наблюдали увеличение концентрации не только лактата, лактатдегидрогеназы, но и гемоглобина во время хранения. Консистенция свободного Hb и скорость гемолиза также были выше в нефильтрованном RBC по сравнению с LR-RBC во время хранения. Эти наблюдения указывают на возможное вовлечение лейкоцитов в большее повреждение эритроцитарной мембраны и благоприятное влияние лейкоредуцирования на качество сохраняемых единиц эритроцитов. Эти различия могут быть связаны с биологически активными веществами, такими как цитокины и гистамин, которые высвобождаются из лейкоцитов во время хранения, что оказывает непосредственное воздействие на мембрану эритроцитов и приводит к некоторым структурным и биохимическим изменениям.

     Согласно предложению Castro O., et.al. (2003), общая концентрация гемоглобина, лактатдегидрогеназа и концентрация лактата являются маркерами гемолиза.

      Sonker А. et.al. (2014) также сообщили, что лейко-фильтрованный RBC показывает меньшее повышение K +, LDH и гемолиза к концу периода хранения по сравнению с их нефильтрованными единицами. Присутствие лейкоцитов может быть причиной усиленного окислительного стресса. Эти авторы отметили, что активность ферментов LDH, гемолиз и повреждение клеточных мембран (калий, LDH, свободный гемоглобин) усиливаются в компонентах крови с высоким содержанием лимфоцитов.

Дельта – проверки

     Преаналитические ошибки, которые могут повлиять на результаты CBC, включают смешивание образцов, неправильное получение образца и нарушение целостности образца между моментом, когда образец был получен и когда он был доставлен в лаборатории. 

       Дельта-проверки — процесс маркировки различий в конкретных аналитах между последовательными анализами, являются одним из способов выявления таких проблем. Такие проверки эффективны при обнаружении некоторых вариантов преаналитических ошибок. 

    Среди обычно оцениваемых показателей CBC средний объем клеток, или MCV, и средняя концентрация клеточного гемоглобина, или MCHC, пригодны для дельта -проверок лучше всего. И тот, и другой показатель чрезвычайно стабильны в течении короткого срока — 24 часа. Например, суточный биологический коэффициент вариации MCV у здоровых людей составляет всего 0,5%.  Даже в ситуациях быстрого изменения других параметров эритроцитов, таких как острое кровоизлияние, MCV и MCHC не будут значительно изменяться в течение суток, поскольку ответ ретикулоцитов на острую кровопотерю не начинается в течение первых двух-трех дней.   За исключением переливания эритроцитов и редко острого внутрисосудистого гемолиза, нет неотложных ситуаций в состоянии пациента, которые бы значительно изменили эти показатели в краткосрочной перспективе. В случае острого гемолиза с гемоглобинемией, MCHC может быть изменен, в отличие от MCV, который будет оставаться стабильным.

    Из других проблем, связанных с анализом образца, гемолиз образца также поддается обнаружению с помощью дельта-проверок на основе MCHC. В этом сценарии RBC уменьшается, без изменений в HB и MCV, что приводит к увеличению MCHC.

     Загрязнение образцов внутривенной жидкостью и изменения количества клеток из-за свертывания образцов теоретически могут быть обнаружены дельта-проверками HB и HCT, а также изменениями значений RBC, WBC и PLT.  Однако нецелесообразно использовать дельта-проверки любого из этих показателей для обнаружения такого образца, поскольку быстрые изменения любого из них являются обычными у госпитализированных пациентов, причем, частота ложноположительных результатов будет здесь неприемлемо высокой. Тем не менее, внутривенное загрязнение приводит к пропорциональному снижению всех этих показателей.

    Следует также отметить, что выполнение дельта-проверок на MCHC имеет дополнительное преимущество для обнаружения неисправности анализатора, поскольку MCHC рассчитывается на основе трех параметров эритроцитов RBC, HB и MCV, которые измеряются непосредственно на большинстве гематологических анализаторов. Следовательно, проблемы в любом из этих измерений будут влиять на MCHC. Выбор пределов достоверности для дельта-проверок зависит от ряда факторов, в том числе от желаемого баланса чувствительности и специфичности и оцениваемой популяции пациентов. Статистический подход к дельта-проверкам может быть достигнут путем получения пар точек данных пациентов из репрезентативной популяции. Пределы, охватывающие желаемую долю населения (например, 95% или 99%), могут быть легко выбраны (Savage R., 2006).

Температура хранения

   Гемоглобин, количество эритроцитов, количество лейкоцитов, средний корпускулярный гемоглобин остаются стабильными   в течение по меньшей мере 24 часов при температуре 33 ° C. Гематокрит, средний корпускулярный объем и количество тромбоцитов стабильны в течение менее четырех часов при 33 ° C. Все вышеперечисленные параметры стабильны при 22 ° С и 4 ° С. Дифференциальная оценка HCT, MCV, PLT показала нестабильность в течение четырех часов при температуре 33 ° C.

     Некоторые параметры, связанные с эритроцитами, такие как RBC, HB и MCHC, менее стабильны при хранении при 4 ° C, поскольку на них может повлиять первоначальное замораживание с последующим охлаждением Изменение HCT и MCHC, несомненно, является следствием изменения MCV, поскольку эти параметры частично получены из последнего показателя.

Гемолиз in vitro

         Термин «гемолиз» происходит от латинского слова hemo (кровь) и лизиса (взломать) и означает разрушение клеток крови. Лаборанты обычно ограничивают значение понятия «гемолиз» эритроцитами (процесс, называемый эритролизом), которые составляют наибольший процент эритроцитов крови и игнорируют состояние других клеток крови. В связи с этим подходом методы оценки гемолиза зависят «исключительно» от измеренного количества свободного гемоглобина (fHB), выделившегося из разрушенных эритроцитов.  Напротив, небольшое количество авторов описывают «гемолиз» как разрушение всех типов клеток крови, а именно панцитолиз и заявляют, что лейкоциты и тромбоциты также могут поддвергаться гемолизу. Стоит отметить, что лейкоциты могут способствовать повышению уровня калия в состоянии лизиса.

        Гемолиз может происходить in vivo, при патологических состояниях или in vitro в связи с преаналитическими ошибками. 

          Гемолиз in vitro в преаналитической фазе является основной проблемой, с которой сталкиваются клинические лаборатории. Определяемый как разрыв мембраны эритроцита с экстравазацией гемоглобина и других внутриклеточных компонентов в окружающую плазму, гемолиз можно обнаружить визуально во время лабораторной оценки из-за изменения окраски плазмы от розового до красного после центрифугирования образца.

     Гемолиз in vitro обычно возникает в результате неадекватного забора крови, включая такие факторы, как использование игл малого диаметра, попадание остатков спирта с кожи в образец, трудности с поиском венозного доступа, маленькие и хрупкие вены, которые легко травмируются, и попытки неудовлетворительной пункции. Кроме того, неправильное обращение с образцами, такое как недостаточное заполнение пробирки для сбора, приводящее к избытку антикоагулянта, сильное встряхивание образца, воздействие чрезмерно высоких или низких температур и центрифугирование на очень высокой скорости в течение длительного периода времени, также являются факторами, которые могут нарушить структурная целостность клеток крови (Lippi G., et.al., 2008).

Факторы, способствующие гемолизу in vitro вследствие неадекватного забора крови

Использование игл малого размера

Попадание остатков спирта с кожи в образец

Трудности с поиском венозного доступа

Маленькие и хрупкие вены, которые легко травмируются

Неоднократные попытки плохой пункции

     Было показано, что с течением времени количество эритроцитов значительно снижается из-за гемолиза. Повышенная проницаемость клеток будет определяться увеличением MCV —  индекса, отражающего набухание эритроцитов. Изменение HCT и MCHC явно является следствием изменения MCV, поскольку эти параметры частично получены из MCV (Buoro S., et al., 2016).

    В работе G. de Longe et.al. (2018) образцы с высокой степенью гемолиза превышали спецификации качества для желаемой систематической ошибки, демонстрируя снижение эритроцитов (4,7%), гематокрита (6,6%), MCV (0,6%) и увеличение параметров: RDW (1,3%), MCH (1,5%), MCHC (2,5%) и количество тромбоцитов (36,7%). В то время как образцы с легкой степенью гемолиза имели умеренное увеличение MCH (0,6%), MCHC (0,7%) и количества тромбоцитов (1,4%). Авторами было замечено, что RCB имел погрешность -6,4% (от -22,8% до 10,0%), а HCT — погрешность -8,3% (от -25,7% до 9,2%), превышающую допустимые нормы ±1,7% для проб с высокой степенью гемолиза. Так, эти показатели могут быть занижены до 22,8% для эритроцитов и до 25,7% для HCT или завышены до 10,0% и 9,2% соответственно.

  Стоит отметить, что принцип измерения MCV сильно различается в зависимости от используемого гематологического анализатора. с помощью метода импеданса образцы с высокой степенью гемолиза могут демонстрировать умеренное изменение MCV (увеличение на 0,6%) с последующим увеличением RDW на 1,3%, что представляет собой широкий разброс примерно в 12%, оценивая пределы согласия и их доверительные интервалы.

Гемолиз образца крови, взятого для CBC

Высокая степень гемолиза

Снижение RBC (4,7%), HCT (6,6%), MCV (0,6%)

Увеличение RDW (1,3%), MCH (1,5%), MCHC (2,5%)

Отсутствии изменений HB

Увеличение PLT (36,7%)

Низкая степень гемолиза

Увеличение MCH (0,6%), MCHC (0,7%), PLT (1,4%)

    Сравнение образцов с разной степенью гемолиза показало снижение количества эритроцитов и гематокрита и увеличение средней концентрации корпускулярного гемоглобина и количества тромбоцитов в образцах с высокой степенью гемолиза. Согласно принятой клинической точке зрения, образцы с высокой степенью гемолиза превышают желаемую погрешность, демонстрируя снижение RBC, HCT и MCV, а также увеличение RDW, MCH, MCHC, PLT. Однако образцы с легкой степенью гемолиза показали лишь незначительное увеличение среднего корпускулярного гемоглобина, средней концентрации корпускулярного гемоглобина и количества тромбоцитов. (de Jonge G., et.al.,2018).

         Выяснение интерференционных механизмов гемолиза необходимо для более точного решения проблемы гемолиза in vitro. Гемолизированные образцы влияют на результаты испытаний по нескольким механизмам, таким как: композиционные помехи (из-за разницы между внутриклеточной и внеклеточной концентрацией аналитов), помехи сигнала в инструментальных измерениях и химической помехи в аналитических реакциях. Эти интерференционные механизмы могут сосуществовать в различных сочетаниях. Отказ от результатов анализа гемолизированных образцов может привести к задержке в диагностике, что угрожает безопасности пациента, а запрос дополнительного образца увеличивает рабочую нагрузку лаборанта и стоимость исследования.

     Вполне возможно, что клеточный дебрис и строма, образующиеся в результате распада эритроцитов, могут вызывать существенные аналитические помехи в подсчете тромбоцитов

М.О. Егорова
д-р мед. наук, проф. кафедры КЛД ГОУ ВО Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н.И. Пирогова Минздрава России, руководитель отдела развития технологий и обучения Компании «ОМБ»,
Т.П. Сапенко
канд. мед. наук, ведущий специалист отдела развития технологий и обучения Компании «ОМБ»,
Н.В. Патругина
специалист по продукции отдела развития технологий и обучения Компании «ОМБ»

В статье подробно рассмотрены факторы преаналитического этапа, оказывающие влияние на результат лабораторного исследования проб крови, о которых необходимо знать медицинским сестрам. К ним относятся: заполнение бланка-заявки, подготовка пациента к исследованиям, время суток и положение пациента при взятии проб, условия хранения и доставки пробы в лабораторию и многое другое. Представленный материал позволит учесть факторы преаналитического этапа и подготовить стандартные операционные процедуры взятия венозной крови, что повысит качество результатов лабораторных исследований. Клиническая лабораторная диагностика – постоянно развивающаяся область медицины, основная задача которой – получение объективных данных о состоянии здоровья пациента.
Клинические решения основаны на результатах лабораторных исследований, что определяет ответственность лаборатории в соблюдении технологии аналитического этапа. Значительную часть преаналитического этапа выполняют вне лаборатории, однако ошибки, возникающие в этот период, ведут к искажению результатов лабораторного исследования. Выбор необходимых для обследования пациента лабораторных тестов, соблюдение процедуры взятия крови, идентификации пациента и образца зависит от врача-клинициста и процедурной медицинской сестры. Стандартизация процедур преаналитического этапа – задача, решаемая совместно врачом-клиницистом, медицинской сестрой процедурного кабинета, лабораторией и поставщиком медицинской продукции для обеспечения преаналитического и аналитического этапов лабораторного исследования.
На преаналитический этап приходится не менее 50% общего числа лабораторных ошибок [2], которые могут привести к неправильной постановке диагноза и последующему назначению неадекватной терапии. Ценой такой ошибки может стать жизнь пациента.
Одной из основных задач преаналитического этапа является адекватный отбор проб крови и обеспечение стабильности (сохранности) образца.
Практика показывает, что именно стандартизация преаналитического этапа позволяет сократить ошибки диагностики. Важным условием стандартизации преаналитического этапа служит не только соблюдение протокола, но и использование сертифицированных и одноразовых расходных материалов для взятия крови.

Правила заполнения бланка направления

Первый шаг при инициации лабораторного обследования пациента – формирование направления. Бланк-направление в лабораторию для проведения исследований должен содержать информацию о пациенте (Ф. И. О., пол, возраст, домашний адрес, номер страхового полиса), об источнике получения крови (тип образца: венозная, артериальная, капиллярная). Необходимо также указать дату и время взятия крови и, конечно, перечень необходимых исследований.
Источник получения крови (как и возраст) определяет соответствующие референтные значения. Например, существуют различия между концентрацией глюкозы капиллярной и венозной крови. Капиллярная кровь – среда, содержащая интерстициальную жидкость и артериальную кровь, поэтому концентрация глюкозы в капиллярной крови (в среднем 5,4 ммоль/л) выше, чем в венозной (в среднем 4,1 ммоль/л).
Маркировка времени взятия крови на бланке позволяет оценить сохранность компонентов пробы крови до исследования. Наряду с традиционным периодом доставки крови, в течение часа после получения пробы, есть ряд исследований, которые необходимо выполнить в течение 10 мин после взятия крови. Для подобных исследований бланк-направление в лабораторию может иметь специальную пометку и указание способа доставки (вакуумная почта, например) и условий сохранности содержимого пробы. Например, пробы для исследования гемостаза, наиболее чувствительные к условиям хранения,
должна доставлять в лабораторию медицинская сестра клинического отделения. Дополнительно можно предусмотреть предварительное центрифугирование пробы (в случае использования пробирок с разделительным гелем). Это обеспечит последующую сохранность содержимого сыворотки или плазмы до 48 ч при необходимости длительной транспортировки.
Последний момент – перечень необходимых исследований.
Врач, направивший больного на обследование с рукописным бланком, может упустить необходимые и желаемые исследования. Использование лабораторной информационной системы упрощает заполнение бланка, позволяя сделать выбор из списка. Кроме того, по результатам считывания штрихкода в направлении можно получить всю информацию, заключенную в бланке, как о пациенте, так и о направившем его враче.

Факторы, влияющие на результат анализа

В утреннее и вечернее время содержание многих компонентов крови отличается. Суточные биоритмы определяют концентрацию и активность биологических процессов и, например, максимальную экскрецию с мочой фосфатов, катехоламинов, кортизола, альдостерона отмечают в вечерние часы, а натрия – в утренние. Содержание в сыворотке крови гормонов АКТГ, кортизола, адреналина, норадреналина, ренина максимально в утренние часы, тогда как тиреотропного, соматотропного гормона, железа, калия – в вечерние часы [7].
Взятие крови для исследования в утренние часы в одно и тоже время важно и с точки зрения последующего сравнения результатов исследования в динамике. Оценить, что послужило причиной изменения содержания компонента в крови – суточные колебания или влияние терапии, – сложно, если нет развернутой информации о времени исследования, условиях взятия крови, лекарственной терапии, составе пи-
тания, предшествующей физической нагрузке и других факторах. Поэтому по умолчанию кровь берут у пациента утром натощак [7], до любых физиотерапевтических процедур, рентгенодиагностики и УЗИ. Необходимо исключить прием алкоголя и курение за 24 ч до времени сдачи анализа. Курение и прием кофе влияют на результаты исследования многих компонентов (например, С-реактивный белок, билирубин и многие др.). [7, 9]
Физические нагрузки изменяют значения некоторых лабораторных показателей в крови: в первую очередь концентрацию лактата, креатинина, белков и активность ферментов.
После прекращения физической нагрузки длительно, в течение 24 ч и более, сохраняется повышенная активность креатинкиназы и ЛДГ. [9]
Лабораторное обследование выполняют, как правило, неоднократно. Врачу-клиницисту важно получить и увидеть эффект терапии в динамике. Поэтому необходимо выполнять
исследование каждый раз в одно и то же время (учитывая суточные колебания) и получать кровь пациента в одной и той же позиции (в положении лежа или сидя).
От положения тела зависит интенсивность диффузии жидкости в тканевое пространство. В положении сидя концентрация белка, кальция, гормонов, количество клеток в образце будет выше. В некоторых случаях отличия при исследовании проб одного и того же пациента, взятых при разных положениях тела, будут значительными (табл. 1)[3]. Чаще всего горизонтальное положение тела при венепункции предпочтительнее, т. к. при вертикальной позиции происходит отток жидкости из сосудов, изменяя концентрацию аналитов на 5–9% и более.[8]

Таблица 1

Изменение некоторых биохимических аналитов при смене положения пациента: из горизонтального в вертикальное

Фактором, существенно изменяющим или затрудняющим лабораторное исследование образца, служит липемия (хилез), возникающий физиологически в течение 12 ч после приема пищи. Липемия определяется как мутность, видимая невооруженным глазом, в жидкой надосадочной части исследуемых образцов; в крови возникает мутность за счет наличия хиломикронов, носителей экзогенных (пищевых) липидов. [5]
Традиционно используемое понятие «натощак» означает, что последний прием пищи был не позднее 12 ч до времени взятия крови. Отдельные пациенты, например страдающие сахарным диабетом, не могут выдержать столь длительный перерыв в еде. Минимально короткий возможный перерыв (при приеме нежирной пищи) составляет 4 ч. В таком случае можно полагать, что хиломикроны, поступающие из кишечника в кровь, будут уже метаболизированы.
Причин изменения состава образца крови, не связанных с патологическими состояниями пациента, может быть несколько. Нарушение времени последнего приема пищи, поглаживание руки пациента, наложение жгута на период более 1 мин, длительная «работа кулаком» для пациента с фиксированной жгутом веной приводят к гемолизу и гиперкалемии.
Спектральная интерференция (влияние на получаемый результат), вызываемая липемией, в корне отличается от интерференции, возникающей при гемолизе и иктеричности.
Липемия создает помехи за счет присутствия в образце жиросодержащих компонентов, которые, рассеивая свет, образуют молочный или мутный вид образца сыворотки/плазмы крови. Степень рассеяния света зависит от количества, размера и показателя преломления взвешенных частиц (хиломикроны и липопротеиды очень низкой плотности), которые образуют мутность и создают белую окраску сыворотки, называемую хилезом или липемией (рис. 1b).

Гемолиз

Одной из проблем, препятствующей исследованию образца, является гемолиз – нарушение целостности эритроцитов и последующее увеличение во внеклеточном пространстве концентрации внутриклеточных компонентов. Внутриклеточная концентрация некоторых клеточных компонентов в 10 раз выше их внеклеточной концентрации. Гемолиз, обнаруживаемый в плазме/сыворотке крови, служит причиной увеличения концентрации таких аналитов, как калий, лактатдегидрогеназа, аспартатаминотрансфераза, магний.
Спектральная интерференция гемолиза (рис. 1c) определяется выходом внутриэритроцитарного гемоглобина в сыворотку/плазму крови. Гемоглобин отличается высоким поглощением света при характерной для него длине волны.
Отмеченное увеличение или уменьшение результатов при гемолизе зависит от метода и концентрации аналита.
Наличие гемолиза распознают по появлению различной выраженности красноватого окрашивания плазмы или сыворотки крови после центрифугирования. Основные причины гемолиза указаны в табл. 2.
Кроме хилеза и гемолиза, наиболее частую интерференцию результатов исследования может повлечь повышенный уровень билирубина в крови пациента (гипербилирубинемия), обуславливающий иктеричность сыворотки (рис. 2).

Гемолиз в пробе (за исключением исследований, не чувствительных к гемолизу) служит критерием для отказа в принятии лабораторией биоматериала на исследования (ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии
лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа). [6]
Процедура взятия крови зависит не только от опыта и навыка процедурной сестры, но и от используемого расходного материала для венепункции и получения образца. Пациенты в отделении химиотерапии, пожилые больные требуют специальных приспособлений для комфортной венепункции, таких как игла-бабочка и иглы большего диаметра.
Условия, в которых будет получен адекватный результат, следует оговорить и сообщить пациенту, указав в направлении.
Так, чтобы исключить возможность ложноположительных результатов при исследовании PSA и его растворимой фракции, взятие крови следует проводить не ранее чем через 5 сут после таких манипуляций, как пальцевое ректальное исследование, массаж простаты, трансректальное ультразвуковое исследование (когда датчик вводят в прямую кишку) и после любых других механических воздействий на предстательную железу (клизма, тепловые процедуры и т. п.). Рекомендуют также избегать эякуляции за 2–3 дня до исследования, езды на велосипеде или на лошади, а также употребления алкоголя. [1]
Нельзя забывать, что принимаемые лекарства могут существенно менять состав исследуемого образца. Например, прием единичной дозы железосодержащего препарата накануне исследования может повысить концентрацию железа в исследуемой сыворотке пациента на 300–500 мкг/100 мл, и этот эффект часто маскирует дефицит железа. [4]
В таблице 3 отражены ограничения для некоторых лабораторных исследований. Каждый раз, внедряя новый лабораторный тест, лаборатория изучает инструкцию и сообщает условия взятия биоматериала врачам-клиницистам, медицинским сестрам, в направлении или памятке для пациента.

(Продолжение материала в мартовском номере издания. Следите за новостями!)

Список литературы

1. Говоров А.В. ПСА в деталях // Урология сегодня. 2011. № 6. С. 2–4.
2. Гудер В.Г., Нарайанан С., Виссер Г., Цавта Б. Проба: от пациента до лаборатории / Пер. с англ. Меньшикова В.В. Мюнхен: GIT VERLAG GmbH. 2003. 105 с.
3. Егорова М.О. Биохимическое обследование в клинической практике. М.: Практическая медицина. 2008. 144 с.
4. Тиц Н. Клиническое руководство по лабораторным тестам / Пер. с англ. под редакцией Меньшикова В.В. М.: Юнимед-пресс. 2003. 570 с.
5. Tомас Л., Гиньска E., Митчел C.A., Мэй К. Сывороточные индексы: сокращение ошибок в лабораторной медицине. Результат, которому можно доверять. ООО «РОШ Диагностика Рус». 2013. 12 с.
6. ГОСТ Р 53079.4-2008. Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа. 2009.
7. Справочное пособие. Обеспечение качества лабораторных исследований. Преаналитический этап / Под. ред. В.В. Меньшикова. М.: ЛАБИНФОРМ, 1999. 316 с.
8. Blick K.E., Liles S.M. Principles of Clinical Chemistry. NY.: Wiley and Sons. 1985. Р. 697.
9. McCall E., Tankersley M. Phlebotomy essentials. 3-rd edition. Lippincott Williams & Wilkins. 2003. Р. 306.

Рис. 1. Вид сыворотки крови после
центрифугирования:
а – сыворотка, пригодная для исследования;
b – образец хилезной сыворотки;
c – образец гемолизной сыворотки

Рис. 2. Вид пробы с различными компонентами
интерференции:
a – хилез;
b – лаковый гемолиз;
c – гипербилирубинемия 100 мкмоль/л;
d – билирубинемия 9 мкмоль/л;
e – билирубинемия 3 мкмоль/л
а b c а b c d e

Таблица 3
ПРИМЕРЫ ОГРАНИЧЕНИЙ (ИЛИ ИХ ОТСУТСТВИЯ) ДЛЯ НЕКОТОРЫХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Актуальность

Часто у лечащего врача возникают претензии  к лабораторным анализам, т. е. происходит не совпадение клинической картины с лабораторными показателями. Нарушение преаналитики является одной из самых частых причин этой проблемы. Данная статья поможет разобраться с этой нелепой, но весьма серьезной задачей.

Что такое преаналитика? Преаналитика – это все процедуры, выполняемые до начала проведения лабораторных исследований, которые непосредственно влияют на результат лабораторного анализа.

Оптимально проведенная преаналитическая подготовка является основным условием точной и полной лабораторной диагностики.

Зачем нужно врачам знать преаналитику? При нарушении преаналитического этапа врачи собственноручно готовят предпосылки для заведомо ложных результатов лабораторного анализа.

Статистика

Затраты времени на этапах лабораторного исследования:

Преаналитическии этап вне лаборатории – 20,20%

Преаналитическии этап в лаборатории – 37,10%

Аналитическии этап – 25,10%

Постаналитическии этап – 13,60%

Отправка результатов – 4%

Анализ ошибок показывает, что около 40% ошибок совершается на преаналитическом этапе при выполнении исследований в плановом порядке и около 60% ошибок происходит на преаналитическом этапе при неотложных анализах. (M.Plebani, P.Carraro, 1997).

Из чего состоит преналитическии этап вне лаборатории?

— Назначение анализов

— Подготовка пациента (психологическая и физическая)

— Заполнение направления.

— Взятие биоматериала.

— Хранение и доставка биоматериала.

На каждом из выше указанных составных может быть допущена ошибка.

Общие правила при подготовке к исследованию крови:

1. Кровь сдается в утренние часы натощак (или в дневные и вечерние часы, спустя 4-5 часов после последнего приема пищи). За 1-2 дня до исследования исключить из рациона продукты с высоким содержанием жиров.

2. Показатели крови могут существенно меняться в течение дня, поэтому рекомендуется все анализы сдавать в утренние часы.

3. Накануне исследования (в течение 24 часов) исключить алкоголь, интенсивные физические нагрузки, прием лекарственных препаратов (по согласованию с врачом).

4. За 1-2 часа до сдачи крови воздержаться от курения, не употреблять сок, чай, кофе, можно пить негазированную воду. Исключить физическое напряжение (бег, быстрый подъем по лестнице), эмоциональное возбуждение. За 15 минут до сдачи крови рекомендуется отдохнуть, успокоиться.

5. Не следует сдавать кровь для лабораторного исследования сразу после физиотерапевтических процедур, инструментального обследования, рентгенологического и ультразвукового исследований, массажа и других медицинских процедур.

6. При контроле лабораторных показателей в динамике рекомендуется проводить повторные исследования в одинаковых условиях – в одной лаборатории, сдавать кровь в одинаковое время суток и пр.

7. Кровь для исследований нужно сдавать до начала приема лекарственных препаратов или не ранее, чем через 10 — 14 дней после их отмены. Для оценки контроля эффективности лечения любыми препаратами нужно проводить исследование спустя 7 – 14 дней после последнего приема препарата. Если Вы принимаете лекарства, обязательно предупредите об этом лечащего врача.

Общие правила применимы ко всем анализам, но для некоторых исследований требуется специальная подготовка и дополнительные ограничения.

Влияние некоторых факторов на результат анализов.

Психический стресс

Степень влияния психического стресса (страх перед взятием крови, предоперационный стресс и т.д.) на лабораторные результаты часто недооценивается. Между тем, под его влиянием может наблюдаться увеличение секреции гормонов (альдостерона, ангиотензина, катехоламинов, кортизола, пролактина, ренина, соматотропина, ТСГ, вазопрессина) и повышение концентрации альбумина, фибриногена, глюкозы, инсулина, лактата и холестерина.

Наложение жгута

Что происходит, когда жгут накладывается на весь период времени при взятии пробы? При использовании давления ниже уровня систолического, внутри капилляров поддерживается эффективное фильтрационное давление. Как следствие, жидкость и низкомолекулярные соединения перемещаются из внутрисосудистого пространства в интерстициальное. Макромолекулы, вещества, связанные с белками и клетки крови не проникают через стенку капилляров, таким образом, их концентрация заметно возрастает, тогда как концентрации низкомолекулярных веществ не изменяются.

Длительность наложения жгута и изменения уровней исследуемых параметров

Сравнение: через 1 мин. через 3 мин.

Параметры                                                           Отклонение в %

Билирубин                                                            +8

Холестерин                                           +5

Креатинин                                                            -9

Креатинкиназа                                    -4

Железо                                                  +7

Глюкоза                                                -9

γ-Глютамилтрансфераза     -10

Калий                                                    +5

Положение тела

Изменение положения тела – из горизонтального в вертикальное – приводит к увеличению уровня ряда показателей.

Параметры                                                                           Увеличение в %

Гематокрит                                                          13

Эритроциты                                                         15

Холестерин высокой плотности         10

Альдостерон                                                        15

Ренин                                                                    60

Взятие пробы из катетера

Если пробы берут из венозных или артериальных инфузионных катетеров, канюлю следует промыть изотоническим солевым раствором в объеме, соизмеримом с объемом катетера. Прежде чем взять пробу, выбросить первые 5 мл крови, полученной из катетера. Взятиепроб для исследований свертывающей системы из катетеров, обработанных гепарином, неприемлемо. Для гепарин-зависимых методов (тромбиновое время, АЧТВ) рекомендуется

предварительно отбросить объем крови, вдвое превышающий объем катетера; первая порция взятой затем крови может быть использована для выполнения исследований, не относящихся к системе гемостаза; последующая порция цитратной крови может использоваться только для определения нечувствительных к присутствию гепарина аналитов: протромбинового времени, рептилазного времени, фибриногена по Clauss, АТ III, мономеров фибрина. Важно, чтобы перед взятием крови в пробирку с раствором цитрата натрия не было длительной паузы, в течение которой кровь в катетере может «застаиваться».

Высота над уровнем моря

Содержание некоторых компонентов крови подвержено значительным изменениям в зависимости от высоты над уровнем моря. С увеличением высоты значительное повышение наблюдается в отношении, например реактивного белка (до 65% на высоте 3600 м), гематокрита и гемоглобина (до 8% на высоте 1400 м) и мочевой кислоты. Адаптация к высоте занимает недели, а возвращение к значениям на уровне моря происходит в течение нескольких дней. Значительное снижение величин с ростом высоты над уровнем моря обнаружено в отношении мочевого креатинина, клиренса креатинина, эстриола (до 50% на высоте 4200 м), осмоляльности сыворотки, ренина плазмы и трансферрина сыворотки.

АННОТАЦИЯ

Процесс клинического лабораторного исследования включает три этапа: преаналитический, аналитический и постаналитический. Несмотря на то, что частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за счет автоматизации и современных технологий, ошибки, связанные с преаналитическим и постаналитическим этапами остаются значительными и требуют внимания специалистов по лабораторной медицине к тому, что происходит за пределами лаборатории. В интересах пациентов необходимо рассматривать любые прямые и косвенные негативные последствия, связанные с лабораторными исследованиями, независимо от того, на каком этапе возникает ошибка.

Введение. Клиническая безопасность пациента определяется правильной и своевременной диагностикой патологии и применением адекватных лечебных мероприятий (при минимальных побочных действиях) с целью достижения благополучного исхода случая заболевания [1] .

Согласно литературным данным на основе результатов лабораторных исследований принимаются до 60-70% клинических решений относительно диагноза заболевания и тактики лечения [2-4].

Как отмечает в своей публикации Меньшиков В.В., «процесс клинического лабораторного исследования – от решения врача назначить анализ до получения им результата анализа – проходит три этапа, в которых соответствующие процедуры выполняет несколько участников. Задача всех участников процесса заключается в том, чтобы как можно меньше изменить состав взятого у пациента образца и в результате анализа отразить с наибольшей точностью те его содержание и свойства, которыми обладает этот материал в организме пациента, и правильно интерпретировать результат, с тем, чтобы получить достоверную лабораторную информацию.

На всех этапах лабораторного процесса могут возникнуть отклонения, приводящие к ошибочному итогу – не вполне достоверной информации».

Автор демонстрирует следующий рисунок этапов клинического лабораторного исследования: до лабораторный, лабораторный и после лабораторный (рисунок 1)

В литературе встречаются и другие названия этапов лабораторного процесса: преаналитический, аналитический и постаналитический.

Следовательно, ошибки, связанные с проведением лабораторных исследований могут быть обусловлены многими причинами на различных этапах проведения: назначением лабораторного теста, не соответствующего клинической задаче; нарушением условий взятия образца биоматериала, его хранения, предварительной обработки и транспортировки; недостаточной квалификацией оператора; недостаточным учетом влияний биологической, ятрогенной, аналитической вариации при оценке результата исследования; неудовлетворительной нозологической интерпретацией результата исследования; задержкой передачи информации о критических изменениях лабораторных показателей и др. Целый комплекс факторов, которые могут оказывать существенное влияние на качество результатов анализов, находится в компетенции врачей-клиницистов и среднего медицинского персонала. Изучение этих факторов будет способствовать обеспечению качества результатов лабораторных исследований.

Целью данного обзора является изучение типов и частоты ошибок в лабораторной медицине на основе анализа международной научной литературы.

Материалы и методы. Были изучены результаты научных исследований в области лабораторной медицины за последние 10 лет. Поиск научных публикаций проводился в базах данных PubMed, Oxford University Press, Google Scholar.

Результаты. Проблема ошибок в клинической лаборатории в последнее время привлекает большое внимание, так как играет ключевую роль для медицинских услуг и может создавать серьезный риск, влияющий на жизнь пациента. Частота лабораторных ошибок значительно варьируется в зависимости от процедур диагностики и этапов всего процесса тестирования [5].

Как отмечают авторы, «частота аналитических ошибок в клинических лабораториях существенно снизилась за последние годы в результате активного движения за безопасность пациентов и внедрения передовых технологий в проведение лабо-

раторных тестов. Однако, по сравнению с медицинскими ошибками других типов, ошибкам в лабораторной медицине уделяется мало внимания. Ошибки в лабораторной медицине трудноопределимы, поскольку их трудно идентифицировать и, даже после обнаружения, понять их причину сложнее, чем в случае медицинских ошибок другого типа. Если сравнивать с неблагоприятными исходами, вызванными хирургическим и другими, зачастую совершенно очевидными, ошибками, совершенными в ходе лечения, лабораторные ошибки имеют тенденцию быть менее явными, указать время и место их совершения непросто» [6].

Традиционно процесс клинического лабораторного исследования подразделяется на 3 этапа:

• — преаналитический этап (назначение определенного исследования, взятие образца биоматериала, его предварительная обработка, хранение и транспортировка к месту проведения собственно анализа);
• — аналитический этап (идентификация образца биоматериала, необходимая обработка для получения аналитической пробы, применение аналитической технологии с использованием соответствующих реагентов и оборудования, получение описательного или количественного результата исследования);
• — постаналитический этап (оценка аналитической, биологической, клинической достоверности результата исследования, его нозологическая интерпретация, доставка результата назначившему исследование персоналу, хранение образца и результатов исследования в условиях и в течение сроков, установленных применительно к данному виду исследования и клинической задаче).

Большинство ошибок происходит на пре- и постаналитическом этапах (таблицы 1,2) [7]. Что касается аналитического этапа, то Lippi и коллеги опубликовали, что общий коэффициент ошибок в процессе тестирования широко варьируется от 0,1% до 3,0% [8]. В исследованиях, проведенных Plebani M., Carraro P., уровень лабораторных ошибок за 10 лет снизился с 0,47% в 1977 году до 0,33% в 2007 году [9-10]. Согласно другим литературным данным (Belk and Sunderman, 1947; Witte, 1997) за период с 1947 по 1997 гг. частота ошибок аналитического этапа снизилась с 162116 на миллион лабораторных тестов (part per million, ppm) до 447 ppm [11-12].

Это произошло благодаря автоматизации, усовершенствованию лабораторных технологий, стандартизации анализа, использованию тщательно разработанных правил внутреннего контроля и эффективных схем обеспечения качества, а также благодаря повышению уровня подготовки персонала.

Однако неудовлетворительное качество остается при выполнении и оценке стандартных клинических биохимических и коагуляционных тестов, гематологических и молекулярно-биологических тестов. В частности, относительно высокая частота аналитических ошибок и связанных с ними неблагоприятных клинических последствий была задокументирована при выполнении иммунохимических исследований.

Таблица 1. Частота встречаемости и типы ошибок на различных этапах аналитического процесса (Mario Plebani, 2007)

Таблица 2. Типы ошибок и их частота на различных этапах всего аналитического процесса (Mario Plebani, 2010).

В исследовании, проведенном Laposata M., Dighe A. [13], было установлено, что неправильная интерпретация диагностических и лабораторных тестов врачом, а также неинформирование амбулаторных больных о клинически значимых аномальных результатах, являются довольно широко распространенным явлением, примерно один случай на каждые 14 тестов. Примеры включают пациентов, которых не проинформировали о высоком уровне общего холестерина (8,2 ммоль/л, 318 мг/ дл), низком гематокрите (28,6%) и низком уровне калия (2,6 ммоль/л). Общее количество случаев, когда пациенту не была передана информация или факт передачи информации не был задокументирован, составило 7,1%, а диапазон таких случаев в разных учреждениях от 0% до 26%. Такая ситуация противоречит принципу «солидарной ответственности» и «совместного принятия решения», в рамках которых врач предоставляет пациенту и его семье всю клиническую информацию, включая результаты лабораторных исследований.

Вероятность неблагоприятных последствий лабораторных ошибок и назначения неадекватного лечения варьирует от 2,7% до 12%, но большая доля лабораторных ошибок (от 24,4% до 30%) отвечает за возникновение дополнительных проблем, не сказывающихся прямо на здоровье пациента. В исследованиях сообщается, что ошибки приводили к неадекватному помещению пациентов в отделение интенсивной терапии, ненужному переливанию крови, неверному изменению терапии гепарином и дигоксином. Влияние лабораторных ошибок на дальнейший клинический путь пациента – речь идет о дополнительных ненужных исследованиях (лабораторных, рентгенографических, томографических и т.п.), более инвазивных методах анализа, дополнительных консультациях – гораздо существеннее и, хотя не обязательно причиняет вред, однако доставляет лишнее беспокойство и ведет к дополнительным расходам, как для пациента, так и для системы здравоохранения [14].

Интерес представляют результаты исследования, проведенного в Республике Башкортостан [15]. Данные были собранны из 37 лабораторий медицинских организаций г.Уфы и Республики Башкортостан. Проводился опрос специалистов клинико-диагностических лабораторий государственных медицинских организаций и коммерческих лабораторий, включая заведующих (n=37), биологов (n=351), врачей КДЛ (n=112) по разработанной анкете, которая включала в себя 30 вопросов, касающихся организации работы на преана- литическом этапе лабораторного процесса. Исследования показали, что одной из самых распространенных ошибок на данном этапе является необоснованное назначение лабораторного обследования.

По мнению ряда авторов, на преана- литической фазе происходит большинство лабораторных ошибок [16-20]. В докладе Бонини и его коллег было установлено, что в лаборатории преобладали преданалити- ческие ошибки, варьирующиеся от 31,6% до 75% [21].

В 2008-2009 годах Chawla R. с соавторами определили, что для стационарных больных уровень преаналитической ошибки составил 1,9% (наибольшую частоту составил гемолиз образца – 1,1%), для амбулаторных больных частота ошибок составляла 1,2% (переменная с наивысшей частотой была необоснованность тестирования) [22]. Специалистами было выявлено четырнадцать различных причин преданалитической ошибки, наиболее распространенными из которых были ошибки при заполнении пробирки и идентификации пациента [23- 26].

Заключение. Согласно отчету исследователей из Медицинской школы Университета Джона Хопкинса в Балтиморе, медицинская ошибка является третьей по значимости причиной смерти в США [27]. Безопасность пациентов остается проблемой во многих областях здравоохранения, и лабораторная медицина может стать лидером в снижении ошибок [28].

Содействие эффективному контролю качества и постоянному совершенствованию всего процесса тестирования, включая пре- и постаналитические фазы, является необходимым условием для эффективного лабораторного обслуживания. Медицинские ошибки больше нельзя рассматривать как неизбежные, необходимо их активно оптимизировать и предотвращать [29-30].

СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ

1. Меньшиков В.В. Клиническая безопасность пациента и достоверность лабораторной информации (лекция) // Клиническая лабораторная диагностика. -2013. -№6.
2. Jordan B., Mitchell C., Anderson A., Farkas N., Batrla R. The Clinical and Health Economic Value of Clinical Laboratory Diagnostics // EJIFCC.-2015.-26(1). -Р.47–62.
3. Frank H. Wians. Clinical Laboratory Tests: Which, Why, and What Do The Results Mean? // Laboratory Medicine.-2009.-Volume 40.-Issue 2. -P.105–113.
4. Бражникова О.В., Гавеля Н.В., Майкова И.Д. Типичные ошибки на преаналити- ческом этапе проведения лабораторных исследований // Педиатрия. Приложение к журналу Consilium Medicum. -2017. -№4.
5. Eng. Wafa’ Al-faraeh, Eng. Mohamed F. Ababeneh. The detection and prevention of errors in Clinical laboratory //International Journal of Scientific and Research Publications.- 2018.-Volume 8, Issue 11.-P.480-486.
6. Mario Plebani. Выявление и предотвращение ошибок в лабораторной медицине// Annals of Clinical Biochemistry. -№ 47. -2010.-С. 101-110.
7. Plebani M. Laboratory errors: How to improve pre- and post-analytical phases? // Biochem Med. -2007; 17:5-9.
8. Lippi G., Plebani M., Šimundić A.M. Quality in laboratory diagnostics: From theory to practice //Biochem Med. -2010; 20:126-130.
9. Plebani M., Carraro P. Mistakes in a stat laboratory: Types and frequency//Clin Chem. -1997; 43:1348-1351.
10. Carraro P., Plebani M. Errors in a stat laboratory: Types and frequencies 10 years later //Clin Chem. -2007; 53:1338-1342.
11. Belk WP, Sunderman FW. A survey of the accuracy of chemical analyses in clinical laboratories// Am J Clin Pathol 1947; 17:853-61.
12. Witte VanNess S.A., Angstadt D.S., Pennell B.J. Errors, mistakes, blunders, outliers, or unacceptable results: how many? Clin Chem.-1997; 43:1352-6.
13. Laposata M., Dighe A. ‘Pre-pre’ and ‘post-post’ analytic error: high incidence patient safety hazards involving the clinical laboratory //Clin Chem Lab Med.-2007; 45:712–9.
14. Plebani M., Piva E. Notification of critical values//Biochem Med. -2010; 20:173-178.
15. Аминев Р.А. Билалов Ф. С. Ошибки врача при выборе лабораторного исследования на преаналитическом этапе //Российская академия медицинских наук. Бюллетень Национального научно-исследовательского института общественного здоровья. – 2013. – №. 1. – С. 63-66.
16. Fauzia Sadiq and all. Frequency of Errors in Clinical Laboratory Practice//Iranian Journal of Pathology.-2014.-№ 9 (1).-Р.45- 49.
17. Sushma B.J., Shrikant C. Study on “Pre-analytical Errors in a Clinical Biochemistry Laboratory”: The Hidden Flaws in Total Testing //Biochem Anal Biochem 8:374.-2019. doi: 10.35248/2161-1009.19.8.374.
18. Najat D. Prevalence of Pre-Analytical Errors in Clinical Chemistry Diagnostic Labs in Sulaimani City of Iraqi Kurdistan // PLoS One. -2017; 12(1):e0170211.
19. Da Rin G. Pre-analytical workstations: A tool for reducing laboratory errors// Clin Chim Acta. — 2009; 404:68-74.
20. Simundic A.M., Topic E., Nikolac N., et al. Hemolysis detection and management of hemolyzed specimens // Biochem Med. -2010;20:154-159.
21. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., et al. Errors in laboratory medicine// Clin Chem. -2002; 48:691-698.
22. Chawla R., Goswami B., Tayal D., et al. Identification of the types of preanalytical errors in the clinical chemistry laboratory: 1-year study at G.B. Pant Hospital //LabMedicine. — 2010; 41:89-92.
23. Bates D.W., Gawande A.A. Improving safety with information technology //N Engl J Med. -2003; 348:2526-2534.
24. Plebani M., Bonini P. Wrong biochemistry results. Interdepartmental cooperation may help avoid errors in medical laboratories //BMJ. -2002; 324:423-424.
25. Lippi G., Guidi G.C. Risk management in the preanalytical phase of laboratory testing //Clin Chem Lab Med. -2007; 45:720-727.
26. Lippi G., Chiozza L., Mattiuzzi C., Plebani M. Patient and Sample Identification. Out of the Maze? //Journal of Medical Biochemistry.-2017. -№36 (2).-Р.107-112.
27. Makary M.A., Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the us // BMJ.-2016; 353:i2139.
28. Bonini P., Plebani M., Ceriotti F., Rubboli F. Errors in laboratory medicine. Clin Chem.-2002; 48:691-8.
29. Julie A. Hammerling, A Review of Medical Errors in Laboratory Diagnostics and Where We Are Today//Laboratory Medicine.-2012.-Volume 43.-Issue 2.-P. 41–44.
30. Lippi G., Dimundic A.M., Mattiuzzi C. Overview on patient safety in healthcare and laboratory diagnostics //Biochemia Medica. — 2010; 20:131-143.

В
ходе лабораторных исследований возможны
ошибки. Окончательный результат каждого
определения состоит
из
действительных величин и определенной
ошибки исследования, являющейся его
составной частью. Оценка достоверности
результата и его клиническая оценка
требуют знания видов ошибок, которые
могут возникать в течение исследования.
Ошибки клинических исследований можно
классифицировать следующим образом:

—
ошибка предшествующая исследованию;

—
аналитическая ошибка (лабораторная);

—
ошибка интерпретации.

1.
Ошибка перед проведением исследования.
Эта ошибка
охватывает группу факторов, которые
связаны с подготовкой больного к
обследованию, с забором и хранением
материала до начала анализа.

Факторы, приводящие к ошибке перед проведением исследования

• при
  подготовке пациента к исследованию:
  нестандартное время суток, неучтённые
  диета или приём лекарств и т.д.;

• при
  заборе материала: недостаточная
  асептика, неправильно подготовленная
  посуда для материала, гемолиз крови и
  т.д.;

• при
  хранении материала: время, температура,
  стерильность, раздельное хранение
  различных образцов.

2.
Аналитическая ошибка (лабораторная).
Эта ошибка
связана с ходом исследования биологического
материала в лаборатории. Выделяют
несколько видов такой ошибки.

Систематическая
ошибка (точность) выражает
разницу между полученной и действительной
величинами. Источником систематической
ошибки являются особенности метода
или способы его реализации.

В
процессе лабораторных исследований
выявляют постоянно повторяющуюся
неточность. Она может касаться каждого
этапа процесса (производство
идентификаторов, приготовление и
определение стандарта) или может быть
связана с лабораторным оборудованием.

Примером
систематической ошибки метода может
быть определение концентрации глюкозы
по методу Хагедорна-Енсена. Этот метод
базируется на редуцирующих свойствах
глюкозы. Другие присутствующие в крови
вещества, имеющие редуцирующие свойства,
также принимают участие в реакции.
Поэтому результат определения глюкозы
этим методом будет завышенным.

Случайная
ошибка (повторяемость)
характеризует воспроизводимость
результатов между параллельными пробами
в данных условиях.

3.
Ошибка интерпретации результата.
Использование единичного результата
лабораторного анализа при диагностике
заболевания или мониторинге во время
лечения могут быть источником
многочисленных ошибок. Например,
физиологические колебания некоторых
показателей являются иногда довольно
значительными и могут влиять на
клиническую интерпретацию полученного
результата. Эти изменения могут быть
циклическими: часовые, дневные, сезонные.
В таких случаях требуется проведение
дополнительных исследований.

При
интерпретации результата всегда
необходимо учитывать
влияние употребляемых лекарств.
Существует два основных механизма
такого влияния.

Первый
механизм состоит во взаимодействии
лекарств или их продуктов с исследуемым
материалом и реактивами для анализа.

Второй
механизм состоит в фармакологическом
действии лекарств на организм пациента,
которые приводит к изменениям биохимических
показателей, не связанным с болезнью.

Таким
образом, каждый этап биохимического
исследования может быть источником
ошибки. Устранение основных причин
ошибок помогает свести их к минимуму и
позволяет грамотно интерпретировать
результаты анализов, а следовательно,
правильно использовать полученную
информацию для выявления, профилактики
и лечения заболеваний.

Соседние файлы в предмете [НЕСОРТИРОВАННОЕ]

• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #
• #